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QM-Manager (m/w/d) Risiko- und Validierungsmanagement, Medizintechnik
Bremen
Aktualität: 21.03.2024
Anzeigeninhalt:
21.03.2024, BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG
Bremen
QM-Manager (m/w/d) Risiko- und Validierungsmanagement, Medizintechnik
Bereichsverantwortung für das Risiko- und Validierungsmanagement im Unternehmen
Sicherstellung, Pflege und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Prozesses gemäß ISO 14971 sowie des Validierungsmanagement-Prozesses
Erstellung von Risiko-/Nutzen-Bewertungen in Zusammenarbeit mit relevanten Bereichen
Risikobewertung im Änderungswesen, bei Sonderfreigaben, von Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Reklamationen
Durchführung von Trendanalysen
Planung, Koordination und Durchführung aller notwendiger Schritte zur Qualifizierung und Re-/Validierung von Prozessen, Prüfmethoden und Software
Sie haben ein ingenieurwissenschaftliches / naturwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen
Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse im Risiko- und Validierungsmanagement
Sie haben Erfahrung im Umgang mit gängigen Qualitätstechniken wie FMEA, und statistische Methoden, idealerweise im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten
Sie verfügen über gute bis sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (u.a. ISO 14971, ISO 9001, ISO 13485, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR))
Deutsch und Englisch beherrschen Sie in Wort und Schrift
Ein hohes Bewusstsein für Qualitätsstandards, ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten sowie eine teamorientierte Arbeitsweise zeichnen Sie aus
Berufsfeld
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw.
Techn. Management, Projektplanung
Prozessplanung, Organisation
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Qualitätswesen, Prüfung
Qualitätswesen, Zulassung
Standorte