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Software Validation Specialist (m/w/d)
Starnberg
Aktualität: 11.04.2024
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11.04.2024, PARI GmbH
Starnberg
Software Validation Specialist (m/w/d)
Diese verantwortungsvolle Mission erfordert Ihren langen Atem und überlegene Kompetenz: Denn Sie sorgen zukünftig mit dafür, dass unsere softwaregestützten Prozesse die höchsten Ansprüche erfüllen! Als wertvolles Mitglied unseres Validierungsteams machen Sie sich daran, unsere computergestützten Systeme und Software im Rahmen der Validierung genau unter die Lupe zu nehmen. Und das sind Ihre konkreten Aufgaben:
Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen und Software gemäß DIN EN ISO 13485, IEC 62304 und 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und EU-GMP-Guidelines
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumenten
Durchführung prozessbezogener und validierungsbezogener Risikoanalysen (Initiierung, Dokumentation, Moderation)
Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege des Validation-Master-Planes
Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung
Beantwortung von Fragen zu Validierungsthemen im Rahmen von Audits
Review der Testdokumentation zu, und Freigabe von Device Software
Umsetzung und Aufrechterhaltung der Richtlinie zur Data Integrity
Abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technischer Studienabschluss und einige Jahre Berufspraxis in der Pharma-, Medizintechnikindustrie
Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme und Software im GxP-regulierten Umfeld
Sicherer Umgang mit MS Office
Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Emotionale Reife, Kommunikationsstärke, Überzeugungskraft und eine große Portion Eigeninitiative
Berufsfeld
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