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Abteilungsleiter*in medizinische Inhalationstechnologie 20.09.2022 Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM Hannover
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Abteilungsleiter*in medizinische Inhalationstechnologie
Hannover
Aktualität: 20.09.2022

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20.09.2022, Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
Hannover
Abteilungsleiter*in medizinische Inhalationstechnologie
Leitung eines vierzehnköpfigen Teams (u. a. angehende Wissenschaftler*innen und Techniker*innen) im dynamischen und interdisziplinären Projektgeschäft Verantwortung für den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung von medizintechnischen Inhalations- und Beatmungsgeräten, Fertigungsprozessen für Medikamente bis zur Erfüllung der Anforderungen für den Einsatz in ersten klinischen Prüfungen Sie sind zentrales Bindeglied zwischen der Präklinischen Forschung, Tierhaus, Chemikaliensicherheit und weiteren internen Geschäftsbereichen Verantwortung für Proof-of-Concept Verfahren für pharmazeutische Wirkstoffe basierend auf in-vivo und in-vitro-Modellen Beratung von Kunden rund um die Aerosol-Technologie bezüglich der Funktionalitäten und Anwendung bestehender regulatorischer Richtlinien, wie MDR, ISO Standards und DIN-Normen zur Sicherstellung des Qualitäts- und Risikomanagements für alle Neuentwicklungen Leitung von Projekten mit Industrie- und Forschungspartnern, um die Weiterentwicklung von medizintechnischen Inhalations- und Beatmungsgeräten sowie neue Therapieansätze (ATMP, mRNA, ncRNA etc.) basierend auf neuesten Aerosolforschungserkenntnissen und -technologien zu realisieren Abschätzung von Kosten und weiteren Wirtschaftlichkeitsfaktoren für die Durchführung von präklinische Studien Begleitung von Produktanpassungen und Ergebnisauswertungen, um die bestmögliche Lösung basierend auf den Anforderungen zu erfüllen Mitwirkung bei der Entwicklung und Bewertung von neuen Formulierungen von Medikamenten zum Inhalieren unter Anwendung von analytischen und physikalischen Verfahren, um die Stabilitäten und Aerosole zu charakterisieren Durchführung von Sicherheitsprüfungen nach GLP zur Zulassung der Medikamente bei der EMA und / oder FDA Erstellung der regulatorischen Strategie zur Konformitätsbewertung und Erstellung von Zulassungsunterlagen Risiko- und Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten (auch für Kombinationsprodukte) Mitwirkung und Veröffentlichung von Publikationen und Teilnahme an relevanten Fachkonferenzen sowie die Mitarbeit in wichtigen wissenschaftlichen Vereinigungen (wie bspw. Atemwegsliga e. V., Deutsches Zentrum für Lungenforschung (DZL), European Respiratory Society, International Society for Aerosols in Medicine) um die neusten Forschungsergebnisse zu repräsentieren und relevante Kontakte zu pflegen
Erfolgreich abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium der Biochemie, Chemie, Physik, Medizintechnik, des Ingenieurwesens, Maschinenbaus oder in eines vergleichbaren Studiengangs Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von medizintechnischen Inhalations- und Beatmungsgeräte sowie in der Aerosolforschung und -technologien Fundierte Erfahrung im Projektmanagement, Geschäftsentwicklung sowie in der technischen und regulatorischen Beratung von Industrie- und Forschungspartnern Komplexes Fachwissen in unterschiedlichen Forschungsgebieten (ATMPs, mRNA, Bakterien, Fragmente etc.) sowie die Schaffung einer Verbindung zu neuen Herangehensweisen und Technologien, um Innovationen und Synergieeffekte im interdisziplinären und internationalen Forschungskontext zu schaffen Erfahrung in der konzeptionellen und strategischen Arbeit zur Weiterentwicklung der zukunftsorientieren Ausrichtung der Abteilung sind von Vorteil Breites und tiefgreifendes Grundverständnis in biochemischen, toxikologischen und physikalischen Zusammenhängen, um passende Maßnahmen bzw. Entscheidungen für diverse Forschungsvorhaben abzuleiten Sehr gute Kenntnisse in allen geltenden regulatorischen Richtlinien, wie GXP, MDR, ISO Standards und DIN-Normen, bis hin zu ihrer praktischen Anwendung sowie die Einholung von Zulassungen bei bekannten Behörden (EMA, FDA) sind von Vorteil Erfahrung in der Zusammenarbeit mit multidisziplinären Teams in komplexen internen und externen Strukturen Gutes Netzwerk zu relevanten Life Science Kunden und technischen Forschungseinrichtungen sowie die kontinuierliche Pflege und Ausbau Ihres Netzwerkes zu relevanten Entscheidungsträgern und Experten im Markt ist gewünscht Sehr gute Führungsfähigkeiten, Überzeugungskraft sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative und ausgeprägte Hands-on-Mentalität zeichnen Sie aus Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe technische Angelegenheiten klar und präzise an unterschiedliche Stakeholder zu kommunizieren Ausgeprägtes Organisationstalent und Fingerspitzengefühl, um unterschiedliche Interessen auszugleichen sowie eine klare Priorisierung von Zielen und gesetzten Meilensteine zu erreichen Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich

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