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Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Bad Hersfeld
Aktualität: 07.10.2024
Anzeigeninhalt:
07.10.2024, Fresenius Kabi
Bad Hersfeld
Manager Regulatory Affairs (w/m/d)
Aufgaben:
Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs
Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung
Umsetzung der MDR-Anforderungen in Projekten
Umsetzung der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen
Koordinierung von Projekten mit R&D, Marketing, Quality, Produktion und Kunden bei der Einführung von neuen Produkten und bei Produktänderungen
Teilnahme an Produktbewertungen aus technischer Sicht und Durchführung von Rentabilitätsanalysen auf der Grundlage von Marktrückmeldungen
Verantwortlich für Produktregistrierungsaktivitäten auf der Grundlage von Kundenanfragen und -anforderungen von EU (benannte Stelle), FDA, Health Canada, NMPA, ANVISA, TGA usw.
Verwaltung, Umsetzung und Kommunikation mit Behörden (weltweit) und benannten Stellen
Koordinierung und Verantwortung für die Einreichungen und Rückmeldungen der Behörden
Unterstützung bei Audits (ISO 13485, MDSAP, MDR)
Unterstützung innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs zu folgenden Themen:
Post-market surveillance
Klinische Bewertung
State-of-the-Art Evaluation
Technische Dokumentation
Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Medizinprodukten
Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt und Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
Unterstützung bei Produktionsproblemen und Beschwerden aus dem Markt sowie Entwicklung von Lösungsvorschlägen zur Verbesserung der Produkte
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften (Medizintechnik, Ingenieurwesen, Wirtschaftsingenieurwesen), der Wirtschaftswissenschaften oder ähnliches
Kenntnisse oder Berufserfahrung in der Gesundheitsbranche sind wünschenswert
Vorzugsweise mit Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittelkombinationen
Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich & mündlich)
Sehr gute Projektmanagementfähigkeiten
Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Bereitschaft zu internationalen Reisen
Ausgeprägtes unternehmerisches Denken, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Durchsetzungsvermögen
Teamfähigkeit und Motivation
Berufsfeld
Standorte