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Prozessingenieur Sterilabfüllung (m/w/d) 27.11.2021 Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Dessau-Roßlau
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Prozessingenieur Sterilabfüllung (m/w/d)
Dessau-Roßlau
Aktualität: 27.11.2021

Anzeigeninhalt:

27.11.2021, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Dessau-Roßlau
Prozessingenieur Sterilabfüllung (m/w/d)
Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus der cGMP-konformen Produktionsausrüstungen Erstellung/Prüfung der GMP-Dokumente der Produktionsanlagen (SOPs, Risikobetrachtungen, Validierungspläne etc.) Sicherstellung eines inspektionsfähigen Prozessumfeldes für die Prozessanlagen der Sterilabfüllung Mitarbeit bei Validierungs- und Qualifizierungsprojekten im Bereich der Steriltechnik Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen Ansprechpartner als SME für Steriltechnik und Gefriertrocknung bei Behörden Audits sowie internen Fragestellungen Mitarbeit bei der Durchführung der präventiven und korrektiven Instandhaltung der Prozessanlagen (Wartung, Kalibrierung und Reparatur) Bewertung von Instandhaltungsmaßnahmen hinsichtlich Verfügbarkeit der Prozessanlagen und Einfluss auf die Produktionsprozesse Planung, Durchführung und Bewertung von technischen Änderungen an den Anlagen sowie deren Dokumentation nach genehmigten CC-Verfahren Schnittstelle zwischen Produktion und Prozesstechnik im Bereich der Sterilabfüllung Aktive Störungsbeseitigung sowie Ursachenforschung und Durchführung von Maßnahmen mit anschließender Wirksamkeitsprüfung zur Erhöhung der Verfügbarkeit der Anlagen Einweisung der Mitarbeiter im Umgang mit den Maschinen/Anlagen Einhaltung der GMP- und Arbeitsvorschriften Einhaltung von Vorschriften zu Arbeitssicherheit und Umweltschutz Erstellung von Prozessrisikoanalysen und KPIs im Bereich der Sterilabfüllung Eruierung von kritischen Prozessparametern im Bereich der Gefriertrocknung, Sterilabfüllung, Sterilisationsverfahren und Ansatzherstellung Prozessentwicklung bzw. Optimierung auf Basis der eruierten Prozessparameter im Bereich Sterilabfüllung Durchführung von Beschaffungsprozessen (Investantrag, URS-Erstellung, DQ, IOQ) im Bereich Sterilabfüllung Ansprechpartner für Lohnhersteller der Merz Pharma im Bereich der Steriltechnik
Ein abgeschlossenes Ingenieursstudium (Pharmatechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik und weitere) Erfahrungen in der Flüssigabfüllung steriler Pharmazeutika Erfahrungen mit der pharmazeutischen Technologie Erfahrungen im Bereich Gefriertrocknungstechnik Bereits vorhandene Grundlagen der Validierung und Qualifizierung Gute Dokumentationspraxis Genauigkeit, Belastbarkeit und Konsequenz

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