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Informationen zur Anzeige:

QC-Specialist Stability (w/m/d)
Bad Aibling
Aktualität: 15.07.2024

Anzeigeninhalt:

15.07.2024, Aenova Group
Bad Aibling
QC-Specialist Stability (w/m/d)
Aufgaben:
Verantwortlicher Ansprechpartner für interne und externe Anfragen bzgl. Stabilitätsstudien Planung und Organisation des initialen und fortlaufenden Stabilitätsprogramms Erstellung und fortlaufende Aktualisierung von Stabilitätsplänen und -reports samt Genehmigungsprozess beim Kunden Überwachung der ordnungsgemäßen, den GMP-Vorgaben entsprechenden Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien unter Berücksichtigung geltender Richtlinien und SOPs Kostenkalkulation und Angebotserstellung sowie Prüfung der Stabilitätsdokumentation Weiterleitung der Ergebnisse aus Stabilitätsstudien an den Auftraggeber Organisation von Bulkstandzeitstudien und Pflege der Bulkstandzeiten in den Materialstammdaten Organisation von Retests bei Bulk und Ausgangsmaterialien (Rohstoffe) Mitwirkung bei der Trendanalyse von qualitätsrelevanten Daten in der Qualitätskontrolle und Bewertung von Trends Erstellung und kontinuierliche Anpassung von fachspezifischen SOPs Erstellung, Organisation und Unterstützung bei Abweichungen, Änderungsanträgen, CAPAs im Fachbereich Optimierung der Arbeitsabläufe zur Einhaltung der QC-Leistungskennzahlen Mitwirkung bei der anfänglichen und fortlaufenden Schulung des GMP-Personals der Qualitätskontrolle Unterstützung aller Abteilungen der Qualitätskontrolle bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen inkl. Korrekturmaßnahmen Mitwirkung bei Projekten und Umsetzung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen innerhalb der gesamten Quality Control
Qualifikationen:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Chemie oder entsprechende Ausbildung in Verbindung mit einer fachspezifischen Weiterbildung Erfahrung in der GMP-konformen Prüfung von Arzneimitteln und in der instrumentellen Analytik Gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts und der GMP-Regelwerke (AMG, AMWHV, EU-GMP-Richtlinien) Hohes Maß an Problemlösungskompetenz, verbunden mit analytischer, systematischer und qualitätsorientierter Arbeitsweise Ausgeprägte Ergebnis- und Zielorientierung Teamfähigkeit und Servicegedanke sowie Flexibilität Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift EDV-Anwenderkenntnisse für Laborsysteme, sehr gute MS-Office-Kenntnisse

Berufsfeld

Standorte