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Quality Assurance Manager (m/w/d) Pharmacovigilance
Berlin
Aktualität: 12.03.2024
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12.03.2024, Berlin-Chemie AG
Berlin
Quality Assurance Manager (m/w/d) Pharmacovigilance
Sie berichten an den Group Manager unserer Coordinating Unit Drug Safety und unterstützen diesen bei allen Aktivitäten zur Einhaltung von Prozessen und Verpflichtungen der Arzneimittelsicherheit.
Sie sind dafür verantwortlich, die Erfüllung der geltenden Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen und Gesetze sowie Leitfäden und Normen sicherzustellen.
Sie gewährleisten die Pflege des Pharmacovigilance System Master File (PSMF), die Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs) für lokale und regionale Pharmakovigilanz-Bereiche des Unternehmens sowie ein kontinuierliches Monitoring der gesetzten Standards.
Sie koordinieren und begleiten Pharmakovigilanz-Audits der lokalen Niederlassungen sowie von Lizenzpartnern und Dienstleistern.
Sie erstellen und prüfen Safety Data Exchange Agreements mit Lizenzpartnern und Dienstleistern.
Sie entwickeln und organisieren interne Pharmakovigilanz-Schulungen.
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Humanmedizin, Humanbiologie, Veterinärmedizin, Pharmazie oder Biologie mit vertieften pharmakologischen Kenntnissen
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit, medizinisch-wissenschaftliche Information, klinische Forschung oder Zulassung
Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung (SOP-Erstellung, PSMF-Pflege)
Erfahrung in der Durchführung von Pharmakovigilanz-Audits
Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Russischkenntnisse von Vorteil
Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
Hohe Zuverlässigkeit sowie ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
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