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Associate Director (w/m/d) Process Validation and Transfer
Friesoythe
Aktualität: 19.04.2024
Anzeigeninhalt:
19.04.2024, Vet Pharma Friesoythe GmbH
Friesoythe
Associate Director (w/m/d) Process Validation and Transfer
Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen für die Herstellung steriler und nicht-steriler Veterinär-Arzneimittel
Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Wirkstoffänderungen bei bestehenden Sterilprodukten (Lösungen, Suspensionen)
Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Kontrolllabor, Technik, Einkauf), mit regionalen Funktionen sowie globalen Projektteams
Prozessanalyse (CPP/CQA), Implementieren von Prozessverbesserungen
Koordination und Berarbeitung der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continous Process Verification) zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes der Herstellprozesse für bestehende Produkte am Standort
Produktpflege- und Troubleshooting-Aktivitäten
Eigenverantwortliche Leitung, Koordination und Durchführung von Prozesstransfers für eingehende (transfer-in) und abgehende (transfer-out) Transferprojekte
Entwicklung von Transferstrategien unter Berücksichtigung konzerninterner sowie regulatorischer Vorgaben
Erstellung von Transfer- und Validierungsdokumentationen in englischer Sprache
Koordination und Durchführung von Entwicklungsarbeiten für die Implementierung neuer Produktionsprozesse
Unterstützung für die Erstellung regulatorischer Dossiers
Subsystem Ownership für ausgewählte Systeme des Animal Health Quality Manual
Eigenverantwortliche Präsentation und Verteidigung der genannten Themengebiete in internen sowie Behördeninspektionen inkl. FDA
Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Chemieingenieur oder (Mikro-) Biologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung erforderlich, mit Erfahrung im Qualifizierungs-/Validierungsbereich der pharmazeutischen Industrie
Mehrjährige einschlägige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
Relevante Erfahrung im Bereich der Herstellung steriler und nicht-steriler Arzneimittel, sowie der Validierung der zugehörigen Produktionsprozesse
Sicheres Auftreten in behördlichen Inspektionen
Erfahrung im Projektmanagement von Validierungs- und Transferprojekten oder ähnlichen Projekten
Sehr gute kommunikative Fähigkeiten zur sicheren Interaktion in internationalen Projektteams
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich
Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen, SAP-Kenntnisse von Vorteil, Kenntnisse in Minitab Statistical Software (oder vergleichbar) ist wünschenswert
Ausgeprägte Eigeninitiative und selbstständige Arbeitsweise
Berufsfeld
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