Referent (m/w/d) CMC-Dokumentation

06844 Dessau, 06862 Roßlau
03.12.2018

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 009232132
Referent (m/w/d) CMC-Dokumentation

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Germany

https://merzpharma-openhire.silkroad.com/epostings/index.cfm?fuseaction=app.jobinfo&jobid=699&company_id=30120&version=1&source=ONLINE&jobOwner=992295&aid=1

Sicherstellung einer aktuellen Produkt-Dokumentation für den Standort Dessau unter Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen im Hinblick auf CMC-Dokumentation für bestehende Zulassungen Erstellung regulatorisch relevanter Berichte wie z.B. PQR/APR, Annual Reports, Site Master File Bereitstellung der Produkt-Dokumentation im Rahmen von Neuzulassungen Ansprechpartner für die Erstellung der im Rahmen der Japan-Zulassung benötigten Dokumentation (CMC-Teil Dossier, Drug Master File, Akkreditierungs-Dokumente) in Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs Management und Erstellung des CMC-Teils der Zulassungsdokumentation in Abstimmung mit Regulatory Affairs Mitarbeit an der Beantwortung von produktbezogenen Behördenanfragen und Mängelbescheiden zum CMC-Teil der Zulassungsdossiers im Rahmen der Erstellung und/oder einer Aktualisierung Koordination der durch die Fachabteilungen zu erbringenden Zuarbeiten Mitarbeit bei der Anwendung eines Dokumenten-Management-Systems bezüglich des Pflegens der Zulassungsdokumentation für die betreuten Länder

  ÜBER UNS: Unsere führende Position auf den Märkten der Welt in den Bereichen Ästhetik, Neurotoxine und Consumer Care ist das Ergebnis unseres Innovationsgeistes - und des Engagements unserer Mitarbeiter. Ein hochattraktives Portfolio, eine starke Strategieausrichtung und Dynamik machen uns zu einem Unternehmen, das auf langfristiges Wachstum und Erfolg setzt. Sind auch Sie so flexibel und offen, unsere Erfolgsgeschichte weiterzuschreiben? Dann starten Sie im stabilen Umfeld der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA im Werk Dessau als     Referent (m/w/d) CMC-Dokumentation in Teilzeit 30h - zunächst befristet auf max. 18 Monate -          DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE:  Sicherstellung einer aktuellen Produkt-Dokumentation für den Standort Dessau unter Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen im Hinblick auf CMC-Dokumentation für bestehende Zulassungen Erstellung regulatorisch relevanter Berichte wie z.B. PQR/APR, Annual Reports, Site Master File Bereitstellung der Produkt-Dokumentation im Rahmen von Neuzulassungen Ansprechpartner für die Erstellung der im Rahmen der Japan-Zulassung benötigten Dokumentation (CMC-Teil Dossier, Drug Master File, Akkreditierungs-Dokumente) in Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs Management und Erstellung des CMC-Teils der Zulassungsdokumentation in Abstimmung mit Regulatory Affairs Mitarbeit an der Beantwortung von produktbezogenen Behördenanfragen und Mängelbescheiden zum CMC-Teil der Zulassungsdossiers im Rahmen der Erstellung und/oder einer Aktualisierung Koordination der durch die Fachabteilungen zu erbringenden Zuarbeiten Mitarbeit bei der Anwendung eines Dokumenten-Management-Systems bezüglich des Pflegens der Zulassungsdokumentation für die betreuten Länder     DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN:   ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Ausbildung umfassende Kenntnisse der internationalen Richtlinien für die Erstellung von Zulassungsdokumenten Kenntnisse des internationalen GMP-Regelwerks sicherer Umgang mit den MS-Office-Anwendungen Word, Excel, PowerPoint sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Zuverlässigkeit, Belastbarkeit und Konsequenz Teamfähigkeit und Organisationstalent     INTERESSIERT?   >> Hier bewerben           Dann machen Sie den nächsten Schritt in Richtung Zukunft bei einem Top-Arbeitgeber, der Ihnen von Anfang an große Entscheidungsfreiräume bietet. Eine attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten inklusive.   Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung - mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung, des frühestmöglichen Eintrittstermins und der Kennziffer 24494.          

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