Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

60313 Frankfurt am Main, Frankfurt am Main
10.01.2019

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 009411060
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Merz Pharmaceuticals GmbH

Germany

https://merzpharma-openhire.silkroad.com/epostings/index.cfm?fuseaction=app.jobinfo&jobid=714&company_id=30120&version=1&source=ONLINE&jobOwner=992378&aid=1

Nutzen Sie Ihr Branchen-Know-how und Ihre Erfahrung und sorgen Sie dafür, dass die Zulassungen unserer verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf den internationalen Märkten regelgerecht erfolgen bzw. aufrechterhalten werden! Ob Produktinformationstexte oder weltweite Packmittel: Fortlaufend halten Sie diese auf dem neuesten Stand und bringen sich auch bei Company-Core-Data-Sheet-Prozessen ein. Sie erstellen Dossiers für internationale Zulassungsanträge, wobei Sie mit internen Fachabteilungen und externen Partnern zusammenarbeiten, bewerten Change-Control-Anträge und setzen diese weltweit um. Sie leisten bei regulatorischen Verfahren - auch im Life-Cycle-Management - tatkräftig Unterstützung oder werden federführend aktiv, was die Korrespondenz mit Behörden mit einschließt. Nicht zuletzt entwickeln Sie regulatorische Strategien und Pläne und agieren in Projektteams als Vertreter der regulatorischen Anforderungen.

    ÜBER UNS: Unsere führende Position auf den Märkten der Welt in den Bereichen Ästhetik, Neurotoxine und Consumer Care ist das Ergebnis unseres Innovationsgeistes - und des Engagements unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Ein hochattraktives Portfolio, eine starke Strategieausrichtung und Dynamik machen uns zu einem Unternehmen, das auf Wachstum und langfristigen Erfolg setzt. Sind auch Sie so flexibel und offen, unsere Erfolgsgeschichte weiterzuschreiben? Dann starten Sie im stabilen Umfeld der Merz Pharmaceuticals GmbH als    Regulatory Affairs Manager (m / w / d)       DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE:  In Sachen Regulatory Affairs kennen Sie sich bestens aus? Dann machen Sie sich stark für Neurotoxine, die nicht nur ästhetisch, sondern auch heilend wirken - ob es um deren korrekte Kennzeichnung, CMC-Maintenance oder Zulassungs- und Entwicklungsprojekte geht. So sichern Sie Patienten und Konsumenten den Zugang zu unseren Arzneimitteln - und unseren Markterfolg.   Nutzen Sie Ihr Branchen-Know-how und Ihre Erfahrung und sorgen Sie dafür, dass die Zulassungen unserer verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf den internationalen Märkten regelgerecht erfolgen bzw. aufrechterhalten werden! Ob Produktinformationstexte oder weltweite Packmittel: Fortlaufend halten Sie diese auf dem neuesten Stand und im Einklang mit den Company-Core-Data-Sheets und begleiten dabei den Artwork Management Prozess. Außerdem bringen Sie sich aktiv zur Optimierung interner Arbeitsabläufe und Strukturen sowie bei der Zusammenarbeit mit den internationalen Fachabteilungen ein. Sie erstellen CMC Dossiers für internationale Zulassungsanträge, wobei Sie mit internen Fachabteilungen und externen Partnern zusammenarbeiten, bewerten Change-Control-Anträge und setzen diese weltweit um. Sie leisten bei regulatorischen Verfahren - auch im Life-Cycle-Management - tatkräftig Unterstützung oder werden federführend aktiv, was die Korrespondenz mit Behörden mit einschließt. Nicht zuletzt entwickeln Sie regulatorische Strategien und Pläne und agieren in Projektteams (z.B. klinische Entwicklung) als Vertreter der regulatorischen Anforderungen.     DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN:      Naturwissenschaftliches Master- oder Diplom-Studium (Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbares Studium), alternativ Master of Regulatory Affairs mit Promotion oder Approbation Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung, insbesondere auf internationaler Ebene (non-EU) und der pharmazeutischen & chemischen Zulassungsdokumentation Fundierte Kenntnisse technischer & inhaltlicher Anforderungen an ein Zulassungsdossier sowie in der Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines (Schwerpunkt: Labelling, Qualität, CMC) Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch und routinierter Umgang mit MS Office Souveräne, analytische und vorausschauende Persönlichkeit, die überaus strukturiert und präzise arbeitet, jederzeit den Über- und Durchblick behält und es versteht, mit unterschiedlichsten mit unterschiedlichsten Ansprechpartnern auf Augenhöhe zu kommunizieren        INTERESSIERT?>> Hier bewerben       Dann machen Sie den nächsten Schritt in Richtung Zukunft bei einem Top-Arbeitgeber im Herzen Frankfurts, der Ihnen von Anfang an große Entscheidungsfreiräume bietet. Eine attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten inklusive.   Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung - mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung, des frühestmöglichen Eintrittstermins und der Kennziffer 15400.   Weitere Informationen finden Sie unter www.merz.com/de. Wir freuen uns auf Sie!

Pharma, Chemie, Med.-/ Biotechnologie

Projekt- und Produktmanagement/ Qualitätsmanagement

Forschung & Entwicklung

Chemie/ Pharma/ Biotechnologie

Gesundheits-/ Sozialwesen/ Medizin

Angestellter/ Fachkraft

Vollzeit

60313 Frankfurt am Main

Frankfurt am Main