Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

68161 Mannheim
12.10.2019

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 011388068
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

AKKA GmbH & Co. KGaA

Germany

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Auswahl und Erstellung von Zulassungsunterlagen sowie deren Einreichung bei der Zulassungsbehörde Prüfung von zulassungsrelevanten Dokumenten (z.B. technische Dokumentationen) auf Konformität, Anpassung für die jeweiligen Zielmärkte (bspw. Inhalt, Sprache) und Freigabe Sicherstellen aller rechtlichen Anforderungen und Marktüberwachung für das Produktsortiment gemäß ISO 14971 und ISO 13485 Umsetzen von internationalen Gesetzen und EU-Direktiven Ansprechpartner im Rahmen von Audits (Behörden, Benannte Stellen etc.)

Über uns Als Engineering-Dienstleister und Technologieberater unterstützt AKKA seine Kunden dabei, den wachsenden Herausforderungen gerecht zu werden und ihre Großprojekte umzusetzen - über den gesamten Produktentwicklungsprozess hinweg. Mit mehr als 21.500 qualifizierten Mitarbeitern und einer soliden Präsenz in Europa, Asien und Amerika zählt die AKKA Group zu den führenden europäischen Entwicklungspartnern und nimmt eine Schlüsselrolle auf dem Weltmarkt, im systemtechnischen Prozess- und Projektmanagement, ein. Angetrieben durch Innovationsfreude und Leidenschaft für Technologien, kombiniert die AKKA Group Unternehmergeist mit visionärer Stärke. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik Mannheim|DE / Ref-Nr.: 2019-11697 Ihre Aufgaben Auswahl und Erstellung von Zulassungsunterlagen sowie deren Einreichung bei der Zulassungsbehörde Prüfung von zulassungsrelevanten Dokumenten (z.B. technische Dokumentationen) auf Konformität, Anpassung für die jeweiligen Zielmärkte (bspw. Inhalt, Sprache) und Freigabe Sicherstellen aller rechtlichen Anforderungen und Marktüberwachung für das Produktsortiment gemäß ISO 14971 und ISO 13485 Umsetzen von internationalen Gesetzen und EU-Direktiven Ansprechpartner im Rahmen von Audits (Behörden, Benannte Stellen etc.) Ihr Profil Erfolgreich abgeschlossene akademische Ausbildung in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (Pharmazie, Agrarwissenschaften, Biologie, Biochemie oder Chemie) Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Approbation sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Fundierte Kenntnisse in Standard-IT-Programmen und Kenntnisse im Projektmanagement sind wünschenswert Kommunikationsstärke, Selbständigkeit, Zuverlässigkeit und zielorientierte Arbeitsweise Hohe Einsatzbereitschaft und Teamfähigkeit Ihre Bewerbung Die AKKA Group bietet Ihnen die Möglichkeit einer spannenden Karriere in einem hoch innovativen, technologischen Umfeld mit internationalem Netzwerk. Details zur AKKA Group als Arbeitgeber finden Sie auf akka-technologies.com/karriere. Ihr Karriere-Ansprechpartner Alisa STROHMAIER steht Ihnen gerne für Fragen zur Verfügung und freut sich auf Ihre vollständige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittszeitpunkts. Bitte bewerben Sie sich über unser Online-Formular.

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