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Specialist Regulatory Affairs (w/m/d)
Eitorf
Aktualität: 05.04.2024
Anzeigeninhalt:
05.04.2024, Krewel Meuselbach GmbH
Eitorf
Specialist Regulatory Affairs (w/m/d)
Folgende Schwerpunkte bilden Ihre Arbeit bei uns:
Erstellen, Aufbereiten und Verwalten der Dokumentation zur Einreichung von Anträgen für
- Neuzulassungen
- Änderungsverfahren
- Verlängerungen
Unter Berücksichtigung der einschlägigen Gesetze und Leitlinien
Interne und externe Koordination der regulatorischen Verfahren (national u. international), inkl. Durchführen der entsprechenden Einreichungen
Fachliche Korrespondenz mit in- und ausländischen Behörden
Fachliche Stellungnahmen zu Anfragen und Anforderungen von Zulassungsbehörden
Kontrolle der Einhaltung der relevanten Vorgaben und termingerechte Umsetzung
Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, Kooperationspartnern und Lohnherstellern im Rahmen von Zulassungsprojekten/-verfahren
Neben Ihrer pharmazeutischen bzw. naturwissenschaftlichen Qualifikation haben Sie idealerweise erste Erfahrungen im Bereich Arzneimittelzulassung und besitzen Kenntnisse über die grundlegenden relevanten Regularien für den Arzneimittelbereich. Erfahrungen im Bereich (stofflicher) Medizinprodukte sind wünschenswert. Sie arbeiten gerne im Team und schätzen eine interdisziplinäre Zusammenarbeit. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.
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