QS-Standortleiter (m/w)

75223 Niefern-Öschelbronn
29.12.2017

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 006884499
QS-Standortleiter (m/w)

Amryt AG

Germany

http://stellenmarkt.sueddeutsche.de/direkt_bewerben/qs-standortleiter-m-w-3781464

QS-Überwachung und -Unterstützung bei der Herstellung, Verpackung, Lagerung und Distribution, um sicherzustellen, dass die Verfahren und die GxP-bezogene Dokumentation in Übereinstimmung mit den aktuellen gesetzlichen Anforderungen aufrechterhalten werden. QS-Prüfung der chargenbezogenen Dokumentation und Behebung von Problemen zur Unterstützung der Produktfreigabe durch die Amryt QP QS-Prüfung und Genehmigung der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation einschließlich der Ausrüstung, Räume und EDV-Systeme QS-Unterstützung der Herstellungsaktivitäten, Änderungskontrollen, Abweichungen/Untersuchungen, CAPAs Generierung und Verwaltung von Daten zu Qualitäts-KPIs für die Fertigung, um eine zeitnahe Berichterstattung an die Leitungsebene zu gewährleisten. Verantwortlich für Produktqualitätsreklamationen und Rückrufsysteme und -prozesse Unterstützung bei der Erstellung von Unterlagen für Zulassungsanträge Aktive Mitwirkung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden Aufbereitung von Daten und Informationen zur Unterstützung des jährlichen Product Quality Review (APQR)- und QMR-Prozesses

Die Amryt AG ist ein mittelständisches, forschungsorientiertes Unternehmen auf der Grundlage international erteilter Patente und eine 100%ige Tochtergesellschaft der irischen Amryt Pharmaceuticals. Am Standort in Niefern-Öschelbronn erfolgt die GMP konforme Herstellung eines auf Betulin basierten Wirkstoffs sowie die Prüfung und Freigabe von halbfesten Formulierungen auf Basis der zugehörigen Arzneimittel- Herstellungserlaubnis. Weiterhin werden Kosmetika am Standort hergestellt und von Niefern-Öschelbronn aus vertrieben. Für den Standort Niefern-Öschelbronn suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, eine/n QS-Standortleiter (Site QA Operations Manager) (m/w) Stelleninhalt Als QS-Standortleiter/In sind Sie verantwortlich für die Qualitätsüberwachung der lizenzierten Aktivitäten in der Produktionsstätte der Amryt AG. Sie bieten direkte QS-Unterstützung für Produktions-, Verpackungs-, Lager- und Distributionsaktivitäten, einschließlich QS-Unterstützung für Änderungskontrollen, CAPA, Abweichungen, sowie die Verwaltung und Überprüfung von chargenbezogener Dokumentation, Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation. Sie nehmen aktive an internen Audits und Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden teil und koordinieren deren Folgemaßnahmen. Ihre Qualifikation Ihre Qualifikationen beinhalten: 8 bis 10 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie (möglichst international) in einer vergleichbaren Führungsposition. Abgeschlossenes naturwissenschaftlich/technisches Hochschulstudium Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunionsfähigkeit auf Englisch und Deutsch, um auf allen Organisations-Ebenen Einfluss nehmen zu können. Umfassendes Verständnis aller regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit GxP (GMP, GDP) Fähigkeit, in einer Matrix-Umgebung zu arbeiten. Begrenzte Reisetätigkeit innerhalb der EU . Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten QS-Überwachung und -Unterstützung bei der Herstellung, Verpackung, Lagerung und Distribution, um sicherzustellen, dass die Verfahren und die GxP-bezogene Dokumentation in Übereinstimmung mit den aktuellen gesetzlichen Anforderungen aufrechterhalten werden. QS-Prüfung der chargenbezogenen Dokumentation und Behebung von Problemen zur Unterstützung der Produktfreigabe durch die Amryt QP QS-Prüfung und Genehmigung der Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation einschließlich der Ausrüstung, Räume und EDV-Systeme QS-Unterstützung der Herstellungsaktivitäten, Änderungskontrollen, Abweichungen/Untersuchungen, CAPAs Generierung und Verwaltung von Daten zu Qualitäts-KPIs für die Fertigung, um eine zeitnahe Berichterstattung an die Leitungsebene zu gewährleisten. Verantwortlich für Produktqualitätsreklamationen und Rückrufsysteme und -prozesse Unterstützung bei der Erstellung von Unterlagen für Zulassungsanträge Aktive Mitwirkung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden Aufbereitung von Daten und Informationen zur Unterstützung des jährlichen Product Quality Review (APQR)- und QMR-Prozesses Unser Angebot Die Arbeitsatmosphäre eines jungen, innovativen Unternehmens, Freiräume, sich mit Ihrem Wissen und Ihren Erfahrungen für den gemeinsamen Erfolg einzusetzen, Ausgezeichnete Konditionen in einem sehr kollegialen Umfeld, Eine flache, projektorientierte Unternehmensstruktur, Kurze Kommunikationswege für unbürokratische Entscheidungen und Bedarfsgerechte, individuelle Entwicklungsmöglichkeiten Arbeiten in einer pharmazeutischen Produktionsstätte Bitte richten Sie Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen mit Eintrittstermin und Gehaltsvorstellung, bevorzugt per E-Mail, an: Amryt AG, Personalabteilung, Frau Isolde Taifane, Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, E-Mail: Isolde.taifane@amrytpharma.com Internetauftritt: www.amrytpharma.com www.imlan.de

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