A. Menarini Research & Business Service GmbH

Als Wissenschaftlicher Mitarbeiter (m/w/d) haben Sie eine große Verant­wortung und sind für alle Belange der Planung, Herstellung, Kommuni­kation und Distribution zuständig. Teamintern ist es uns wichtig, die Patienten­sicherheit stets im Blick zu behalten, uns gegenseitig zu unter­stützen, Informationen klar zu kommunizieren und mit hoher Eigen­verantwortung zu agieren Sie verantworten die GMP- und fristgerechte Organisation und Koordination der internen und externen Herstellung von klinischen Prüfpräparaten inkl. Verpackung sowie Mustern zur Stabilitätsprüfung Sie koordinieren die Freigabe, weltweite Distribution und ggf. Rückführung von Prüfpräparaten Sie erstellen Herstellungs- und Verpackungsanweisungen, sowie englische Masteretikettentexten für klinische Prüfpräparate unter Beachtung aller gesetzlichen Regularien Sie wählen Hilfsmedikationen (z. B. comparator-, combination-, rescue- und concomitant medication) aus Sie dokumentieren die GMP-gerechte Herstellung und Verpackung von Mustern zur klinischen Prüfung und Stabilitätsprüfung und überprüfen Rohdaten wie Chargenprotokolle, Prüfanweisungen und Validierungsberichte Sie führen themenbezogene GMP-Schulungen für Anlagen und Prozesse durch und sind für die Erstellung, Prüfung und Umsetzung von SOPs verantwortlich Sie arbeiten intern z. B. mit Teams der Abteilung Pharmazeutische Entwicklung und International der Berlin-Chemie AG sowie Clinical Operation bei Menarini-Stemline und extern mit Contract Manufacturing Organisations und Clinical Research Organisation zusammen