Clinical Site Expert (CSE) (m/w/d) home-based

90429 Nürnberg (Stadt), 90403 Nürnberg
19.05.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 014407508
Clinical Site Expert (CSE) (m/w/d) home-based

Novartis Pharma GmbH

Germany

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Unter der Leitung des Clinical Indication Head oder einer gleichwertigen Person ist der Clinical Site Expert (CSE) für die Betreuung strategisch wichtiger Studienzentren verantwortlich. Er überwacht den Rekrutierungsfortschritt der ihm zugeordneten Studien und ergreift eigenverantwortlich geeignete Maßnahmen zur Sicherung der Datenqualität unter Einhaltung von GCP und ICH, lokaler Vorschriften und SOPs. Strategische Empfehlung von Schlüsselzentren zur Teilnahme an klinischen Studien Schnittstelle zwischen Schlüsselzenten und Novartis, mit dem Ziel die Zusammenarbeit auszubauen, den Zentren kompetente und schnelle Lösungsansätze im Hinblick auf die Studiendurchführung anzubieten, um die vorgegebenen Studienzielparameter im vorgegebenen Zeitplan zu erreichen. Implementierung von neuen strategischen Ansätzen, neuen Prozessen und Systemen bei wichtigen Schlüsselzentren Sicherstellung und Dokumentation, dass die Studienzentren die Erwartungen von Novartis bezüglich Meilensteinen und Rekrutierungszusagen erfüllen Hierfür ist die enge und regelmäßige Abstimmung mit den CSM der jeweiligen Studie unabdingbar (zweiwöchentliche Meetings) Überwachung und Pflege der studienrelevanten Parameter in den Novartis Systemen Unterstützung und Hauptansprechpartner (m/w/d) für das Monitoring Team Übernahme von Zusatzaufgaben im Bereich des Managements von Schlüsselprogrammen einzelner Substanzen in der Entwicklung Unterstützung bei der Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten in Zusammenarbeit mit dem CSM und Medical Advisor Monitoring und Dokumentation der Studienaktivitäten bei Schlüsselzentren nach Novartis-Standards Issue Management & Eskalation an den CSM oder globale Funktionen gemäß SOP Verantwortung für Koordination, Durchführung und Follow-up von Zentrumsaudits in Zusammenarbeit mit dem CSM und dem Regional Process Control Manager sowie der termingerechten Erstellung und Implementierung des entsprechenden CAPA-Planes (Corrective & Preventive Actions) in Zusammenarbeit mit dem CSM, dem Regional Process Control Manager, QA und TR Teilnahme an regelmäßigen persönlichen Treffen mit den CSMs und dem Clinical Indication Head, um studienspezifische KPIs und gravierende Probleme zu besprechen und Problemlösungsstrategien zu entwickeln Ausführung zusätzlicher Aufgaben nach Bedarf Zeiterfassungsaktivitäten gemäß den Novartis-internen Prozessen (z. B. Horizon) Persönliche Weiterentwicklung und kontinuierliche Weiterbildung nach Absprache mit dem Clinical Indication Head oder Development Unit Head

200! Das ist die Anzahl der Studien, die wir in Deutschland jährlich durchführen. Novartis ist ein globales Pharmaunternehmen. Unser Ziel ist es, die Medizin neu zu definieren, um das Leben der Menschen durch den Einsatz innovativer Wissenschaft und Technologie zu verbessern und zu verlängern. In diesem innovativen Umfeld suchen wir ab sofort einen home-based Clinical Site Expert (CSE) (m/w/d) (Projekt-Nr. 294140BR) Ziel der Stelle: Unter der Leitung des Clinical Indication Head oder einer gleichwertigen Person ist der Clinical Site Expert (CSE) für die Betreuung strategisch wichtiger Studien­zentren ver­ant­wort­lich. Er überwacht den Rekrutierungs­fortschritt der ihm zugeordneten Studien und ergreift eigen­verant­wortlich geeignete Maßnahmen zur Sicherung der Daten­qualität unter Einhaltung von GCP und ICH, lokaler Vorschriften und SOPs. Ihre Aufgaben: Strategische Empfehlung von Schlüsselzentren zur Teilnahme an klinischen Studien Schnittstelle zwischen Schlüsselzenten und Novartis, mit dem Ziel die Zusammen­arbeit auszubauen, den Zentren kompetente und schnelle Lösungs­ansätze im Hinblick auf die Studien­durch­führung anzubieten, um die vorgegebenen Studien­ziel­parameter im vorgegebenen Zeitplan zu erreichen. Implementierung von neuen strategischen Ansätzen, neuen Prozessen und Systemen bei wichtigen Schlüsselzentren Sicherstellung und Dokumentation, dass die Studienzentren die Erwartungen von Novartis bezüglich Meilensteinen und Rekrutierungs­zusagen erfüllen Hierfür ist die enge und regelmäßige Abstimmung mit den CSM der jeweiligen Studie unabdingbar (zwei­wöchentliche Meetings) Überwachung und Pflege der studienrelevanten Parameter in den Novartis Systemen Unterstützung und Hauptansprechpartner (m/w/d) für das Monitoring Team Übernahme von Zusatzaufgaben im Bereich des Managements von Schlüssel­programmen einzelner Substanzen in der Entwicklung Unterstützung bei der Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten in Zusammen­arbeit mit dem CSM und Medical Advisor Monitoring und Dokumentation der Studienaktivitäten bei Schlüsselzentren nach Novartis-Standards Issue Management & Eskalation an den CSM oder globale Funktionen gemäß SOP Verantwortung für Koordination, Durchführung und Follow-up von Zentrumsaudits in Zusammen­arbeit mit dem CSM und dem Regional Process Control Manager sowie der termin­gerechten Erstellung und Implemen­tierung des ent­spre­chenden CAPA-Planes (Corrective & Preventive Actions) in Zusammenarbeit mit dem CSM, dem Regional Process Control Manager, QA und TR Teilnahme an regelmäßigen persönlichen Treffen mit den CSMs und dem Clinical Indication Head, um studien­spezifische KPIs und gravierende Probleme zu besprechen und Problem­lösungs­strategien zu entwickeln Ausführung zusätzlicher Aufgaben nach Bedarf Zeiterfassungsaktivitäten gemäß den Novartis-internen Prozessen (z. B. Horizon) Persönliche Weiterentwicklung und kontinuierliche Weiterbildung nach Absprache mit dem Clinical Indication Head oder Development Unit Head Das bringen Sie mit: Abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin oder Naturwissenschaften Nachgewiesene Erfahrung in allen Aspekten des Monitorings und des Zentrums­manage­ments (idealerweise mehr als vier Jahre) Nachgewiesene Kompetenz im Bereich der Arzneimittelentwicklung, insbesondere bei klinischen Studien Nachgewiesene Fähigkeit, andere zu motivieren und zu führen Fortgeschrittene Kenntnisse im Projektmanagement sowie hohes Verständnis der Strukturen, Rollen und Verant­wortlich­keiten in der GDD-Organisation Exzellente Fähigkeiten im Bereich des Zentrumsmanagements mit nach­ge­wiesenem Verhandlungs- und Problem­lösungs­geschick Fortgeschrittenes Verständnis der internationalen Aspekte eines Arznei­mittel­entwicklungs­prozesses, einschließlich fundierter Kenntnisse der inter­nationalen Standards (GCP / ICH), der Gesundheitsbehörden (FDA / EMEA), der lokalen / nationalen Gesund­heits­behörden und der Novartis-Standards Starker Kommunikator (m/w/d) und Moderator (m/w/d) (mündlich und schriftlich) Möglichkeit zu reisen, wenn dies für die Betreuung der Studienzentren sowie Schulungen und Treffen erforderlich ist Ein Minimum von 35 % an Übernachtungen kann erforderlich sein Ausgeprägte Fähigkeiten für strukturiertes Arbeiten, immer wieder neu zu priorisieren sowie effizientes Zeit­management Fortgeschrittenes strategisches Denken: Umsetzung strategischer operativer Aktivitäten Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift Warum Novartis? 750 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2018 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und techno­logischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschen­leben verbessern und verlängern? Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen. Wir sind Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu. Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längeren Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rah­men­bedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Ar­beits­umfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeis­te­rungs­fähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert. Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orien­tierung, Alter oder Behinderung. Lesen Sie bei Interesse mehr auf unserer Homepage unter www.karriere.novartis.de. Wenn Sie an dieser anspruchsvollen Tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unser Onlinetool Wir sind stolz, als Top Employer ausgezeichnet worden zu sein!    

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