Drug Safety Associate (m/w/d)

60306, Frankfurt am Main
01.04.2021

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 020973287
Drug Safety Associate (m/w/d)

Merz Therapeutics

Germany

https://merzpharma-openhire.silkroad.com/epostings/submit.cfm?fuseaction=app.jobinfo&jobid=1225&company_id=30120&version=1&source=ONLINE&jobOwner=992568&aid=1&utm_campaign=jobware&utm_source=jobware&utm_medium=jobware

Das selbständige Erfassen eingehender Berichte zu Nebenwirkungsmeldungen aus dem Spontanmeldewesen oder aus klinischen Studien Kodieren medizinischer Fachbegriffe nach MedDRA in der elektronischen Datenbank bei der Dateneingabe von Fallinformationen zu unerwünschten Wirkungen Die Überwachung und Koordination des gesamten Ablaufs der Fallbearbeitung durch Dienstleister, insbesondere in Hinblick auf Einhaltung Zeit- sowie Qualitätsvorgaben, Beantwortung von Anfragen der Dienstleister zur Fallbearbeitung Die tägliche Erstellung und Aktualisierung von Übersichten, die u.a. der Überwachung von Melde- und Weiterleitungsfristen dienen Fristgerechtes Anzeigen von Nebenwirkungsmeldungen an die zuständigen Behörden und Weiterleitung an interne und externe Adressaten Koordination und / oder Erstellung sogenannter Queries zum Einholen erforderlicher Zusatzinformationen inklusive deren Dokumentation und Wiedervorlage Selbstständige Durchführung und Dokumentation der Rekonzilierung erhaltener und ausgetauschter Nebenwirkungsmeldungen mit internen Abteilungen, internationalen Merz-Niederlassungen sowie Vertriebs- und Lizenzpartnern oder klinischen Studien (SAE-Reconciliation) Ablage und elektronische Archivierung aller fallbezogenen Unterlagen Erstellung und Pflege pharmakovigilanzrelevanter Standardarbeitsanweisungen Zusammenarbeit in multifunktionalen und globalen Teams

Unsere führende globale Position in den Bereichen Therapeutics, Aesthetics und Consumer Care ist das Ergebnis von Innovation, Unternehmergeist und dem Engagement unserer Mitarbeiter weltweit. Ein hochattraktives Produktportfolio, eine klare Strategieausrichtung und eine dynamische Kultur sind der Schlüssel zu unserem langfristigen Wachstum und Erfolg. Teilen Sie unsere Begeisterung für kundenorientierte Arbeit und möchten ein Teil unserer Erfolgsgeschichte werden? Dann starten Sie im Bereich Merz Therapeutics der Merz Pharmaceuticals GmbH als   Global Product Safety Merz Therapeutics DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE:  Verstärken Sie unser Case Management Team im Bereich Global Product Safety und wachsen Sie an spannenden Herausforderungen, während Sie unsere Compliance bei der Prozessierung von Nebenwirkungsmeldungen zu unseren Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln (FSMP) sicherstellen. Zu Ihrem Tätigkeitsbereich bei uns gehören u. a. folgende Aufgaben: Das selbständige Erfassen eingehender Berichte zu Nebenwirkungsmeldungen aus dem Spontanmeldewesen oder aus klinischen Studien Kodieren medizinischer Fachbegriffe nach MedDRA in der elektronischen Datenbank bei der Dateneingabe von Fallinformationen zu unerwünschten Wirkungen Die Überwachung und Koordination des gesamten Ablaufs der Fallbearbeitung durch Dienstleister, insbesondere in Hinblick auf Einhaltung Zeit- sowie Qualitätsvorgaben, Beantwortung von Anfragen der Dienstleister zur Fallbearbeitung Die tägliche Erstellung und Aktualisierung von Übersichten, die u.a. der Überwachung von Melde- und Weiterleitungsfristen dienen Fristgerechtes Anzeigen von Nebenwirkungsmeldungen an die zuständigen Behörden und Weiterleitung an interne und externe Adressaten Koordination und / oder Erstellung sogenannter Queries zum Einholen erforderlicher Zusatzinformationen inklusive deren Dokumentation und Wiedervorlage Selbstständige Durchführung und Dokumentation der Rekonzilierung erhaltener und ausgetauschter Nebenwirkungsmeldungen mit internen Abteilungen, internationalen Merz-Niederlassungen sowie Vertriebs- und Lizenzpartnern oder klinischen Studien (SAE-Reconciliation) Ablage und elektronische Archivierung aller fallbezogenen Unterlagen Erstellung und Pflege pharmakovigilanzrelevanter Standardarbeitsanweisungen DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN:   Eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinische/r Dokumentar/in oder eine vergleichbare pharmazeutische bzw. medizinische Ausbildung (wie z.B. pharmazeutisch-technische(r) Assistent(in) oder medizinisch-technische Fachkraft) oder Gesundheits- bzw. Krankenpfleger/in, ergänzt um mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit / Drug Safety Fundierte Kenntnisse in der medizinischen Terminologie mit Erfahrungen in der Kodierung nach MedDRA Sichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ein routinierter Umgang mit MS Office Anwendungen  Idealerweise Erfahrungen mit einer elektronischen Sicherheitsdatenbank Organisierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise Teamfähigkeit und eine ausgeprägte Kommunikationsstärke runden Ihr Profil ab DAS BIETEN WIR IHNEN:   Spannende Projekte vom ersten Tag an Zusammenarbeit in multifunktionalen und globalen Teams Flexible Arbeitszeiten Eine attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen Persönliche und berufliche Entwicklung Ein offenes und internationales Arbeitsumfeld in einem globalen Familienunternehmen Teilnahme am Mitarbeiterprogramm "We care for your beauty"   >> Hier bewerben   Als wachsendes internationales Unternehmen mit Hauptsitz im Herzen Frankfurts bietet Ihnen Merz eine attraktive Vergütung, Sonderleistungen, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten. Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung - mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung, des frühestmöglichen Eintrittstermins.

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