Quality Affairs Manager (m/w/d)

80331 München
23.10.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 017585059
Quality Affairs Manager (m/w/d)

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Germany

https://www.bewerbung2go.de/erstellen/apply/1BO/017585059

Zur Verstärkung unseres Bereiches Quality Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine/n Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen zu Arzneimitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten inkl. Kommunikation mit den Herstellern, den reklamierenden Stellen und ggf. mit der Aufsichtsbehörde Unterstützung der der Optimierung und Weiterentwicklung der Qualitäts-Managementsysteme Erstellung und Prüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Durchführung von Mitarbeiterschulungen Abweichungsmanagement: Erstellung und Koordination von Abweichungs-Berichten CAPA-Management: Bearbeitung und Überwachung von korrigierenden und vorbeigenden Maßnahmen (CAPA) Unterstützung in der Fertigarzneimittelkontrolle sowie Anforderung und Zusammenstellung der zugehörigen erforderlichen Dokumentation und systemische Freigabe bzw. Sperrung von Chargen im ERP-System (SAP, Oracle) Erstellung von Risikobewertungen und Durchführung von Selbstinspektionen Unterstützung bei der Erstellung von Product Quality Reviews Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen von Aufsichtsbehörden und Begleitung von Inspektionen

Über uns: Die PUREN Pharma GmbH & Co. KG gehört zur Aurobindo Pharma Ltd., einem der führenden API-Hersteller mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und Vertretungen/Niederlassungen in über 40 Ländern. Der Schwerpunkt von PUREN Pharma liegt bei den Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie. Zur Verstärkung unseres Bereiches Quality Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine/n Quality Affairs Manager(m/w/d) Das erwartet Sie: Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen zu Arzneimitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten inkl. Kommunikation mit den Herstellern, den reklamierenden Stellen und ggf. mit der Aufsichtsbehörde Unterstützung der der Optimierung und Weiterentwicklung der Qualitäts-Managementsysteme Erstellung und Prüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Durchführung von Mitarbeiterschulungen Abweichungsmanagement: Erstellung und Koordination von Abweichungs-Berichten CAPA-Management: Bearbeitung und Überwachung von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA) Unterstützung in der Fertigarzneimittelkontrolle sowie Anforderung und Zusammenstellung der zugehörigen erforderlichen Dokumentation und systemische Freigabe bzw. Sperrung von Chargen im ERP-System (SAP, Oracle) Erstellung von Risikobewertungen und Durchführung von Selbstinspektionen Unterstützung bei der Erstellung von Product Quality Reviews Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen von Aufsichtsbehörden und Begleitung von Inspektionen Das bringen Sie mit: Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie / Life Science Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position im Bereich Quality in einem pharmazeutischen Unternehmen Kenntnisse im GMP/GDP-Regelwerk und der Gesetzgebung (AMG, AMWHV) Ausgeprägte analytische Fähigkeiten Sehr exakte, gut strukturierte und eigenständige Denk- und Arbeitsweise Starke Kommunikationsfähigkeit, Fähigkeit zum Konfliktmanagement Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein Hohe Teamfähigkeit Sehr gute Englischkenntnisse Gute PC-Kenntnisse (MS-Office Paket) Das bieten wir Ihnen: Haben Sie Lust auf eine spannende Aufgabe in einem internationalen Konzern und möchten mit einem kompetenten Team in einem interessanten Umfeld arbeiten? Dann haben Sie bei uns die Möglichkeit, in einem wachstumsorientierten, globalen Unternehmen tätig zu werden. Wir bieten Ihnen ein attraktives und herausforderndes Aufgabengebiet, flexible Arbeitszeiten und kurze Entscheidungswege. Es erwartet Sie eine Festanstellung mit umfangreichen Sozialleistungen. Eine qualifikations- und leistungsgerechte Vergütung ist für uns selbstverständlich. Interessiert? Dann senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen - am besten schon heute! Kontakt: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Bereich Human Resources Frau Natascha Klapperich Willy-Brandt-Allee 2 81829 München @ NKlapperich@puren-pharma.de w www.puren-pharma.de t (089) 558909-174 f (089) 558909-290

Pharma, Chemie, Med.-/ Biotechnologie

Projekt- und Produktmanagement/ Qualitätsmanagement

Forschung & Entwicklung

Chemie/ Pharma/ Biotechnologie

Angestellter/ Fachkraft

Vollzeit

80331 München