Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

52070, 52062 Aachen
30.06.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 015173007
Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)

VYGON GmbH & Co. KG

Germany

karriere@vygon.de

Die Vorbereitung und Erstellung umfassender technischer Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen (Schwerpunkte sind Europa [MDR] und USA) Die Zusammenstellung von technischen Unterlagen für Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern Die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der Normenreihe 10993 Die Identifizierung der durchzuführenden Prüfungen zur biologischen Sicherheit Die Bewertung von Materialänderungen (Reach) Die Erstellung von Berichten gemäß MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR) Die fachliche Unterstützung und Beratung der technischen Produktentwicklung bei Zulassungen Die Ausarbeitung und Pflege von Dokumenten für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR Die Überwachung und Umsetzung von normativen und regulatorischen Anforderungen

Als Tochter­gesell­schaft der weltweit agierenden französischen Unter­nehmensgruppe VYGON, die mit 2.650 Mitarbeitern einen Umsatz von 320 Mio. EUR erzielt, sind wir ein führender Her­steller von Medical-Produkten für den klinischen Bedarf. Am Standort Aachen beschäftigen wir 300 Mitarbeiter. Hier ent­wickeln, fertigen und vertreiben wir Produkte für die Intensivmedizin, Anästhesie, Schmerz­therapie, Laparoskopie, Chirurgie und Onkologie. Mehr über unser Unter­nehmen erfahren Sie unter www.vygon.de. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d) Aufgabenstellung: die Vorbereitung und Erstellung umfassender technischer Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen (Schwerpunkte sind Europa [MDR] und USA) die Zusammenstellung von technischen Unterlagen für Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der Normenreihe 10993 die Identifizierung der durchzuführenden Prüfungen zur biologischen Sicherheit die Bewertung von Materialänderungen (Reach) die Erstellung von Berichten gemäß MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR) die fachliche Unterstützung und Beratung der technischen Produktentwicklung bei Zulassungen die Ausarbeitung und Pflege von Dokumenten für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR die Überwachung und Umsetzung von normativen und regulatorischen Anforderungen Ihr Profil: ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise der Biomedizinischen Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik, Chemie oder Materialwissenschaften erste vergleichbare Berufserfahrung in der Bewertung sowie in der Zulassung von Medizinprodukten und in der Erstellung von technischen Dokumentationen fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien) analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift eine strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise Team- und Kommunikationsfähigkeit Unser Angebot: Wir bieten Ihnen eine ansprechende und heraus­fordernde Aufgabe in einem wachstums­starken Unter­nehmen. In jedem Fall arbeiten wir Sie sorg­fältig ein. Was Ihnen noch fehlt, vermitteln wir. Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modernes Arbeits­umfeld, flexible Arbeits­zeiten, eine anforderungs­gerechte Ver­gütung sowie die attraktiven Sozial­leistungen des Tarif­vertrages der chemischen Industrie Nordrhein. Für eine erste Kontaktaufnahme steht Ihnen Herr Patzelt gerne zur Verfügung (Tel. 0241 9130-163). Falls Sie Interesse an dieser Tätig­keit haben und vorstehende Voraus­setzungen erfüllen, freuen wir uns auf Ihre aussagefähigen Bewerbungs­unterlagen. Bitte senden Sie Ihre Bewerbungs­unterlagen unter der Angabe Ihrer Gehalts­vorstellung sowie Ihres frühest­möglichen Eintritts­termins an: VYGON GmbH & Co. KG Personal- und Sozialwesen Prager Ring 100 · 52070 Aachen Tel.: 0241 9130-163 E-Mail: karriere@vygon.de Sollten Sie eine Online-Bewerbung bevorzugen, bitten wir Sie, uns die Anhänge Ihrer E-Mail aus­schließlich im PDF-Format zukommen zu lassen.

Pharma, Chemie, Med.-/ Biotechnologie

Projekt- und Produktmanagement/ Qualitätsmanagement

Technische Berufe/ Fertigung/ Produktion

Ingenieurwesen

Sonstige Branchen

Medizintechnik/ Optik

Angestellter/ Fachkraft

Vollzeit

52070

52062 Aachen