Regulatory Compliance Specialist Digital (w/m/d)

10115 Berlin
19.11.2019

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 011629144
Regulatory Compliance Specialist Digital (w/m/d)

Dentsply Sirona, The Dental Solutions Company(TM)

Germany

Eigenverantwortliche Erstellung der europäischen Zulassungsdokumentation für alle Medizinprodukte des Herstellers OraMetrix GmbH Verantwortung für die Zusammenstellung von länderspezifischen technischen Dokumentationen inkl. Produkt-Labeling Bearbeitung von Zulassungsanfragen der internationalen Vertriebsorganisationen Sicherstellung der Erfüllung von länderspezifischen regulatorischen Anforderungen Mitarbeit in Entwicklungsprojekten zur Sicherstellung der Einhaltung legaler und normativer Anforderungen Unterstützung der (Software-) Entwicklungsabteilung bei der Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente Sicherstellung der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems im Rahmen von Entwicklungsprojekten Risk-Management-Aktivitäten, inkl. Entscheidung über anzuwendende Analyse- und Bewertungsmethoden Teilnahme an internen und externen Audits

Regulatory Compliance Specialist Digital - Projekt­manager Regulatory Affairs (Approbations­ingenieur, Wirtschafts­ingenieur, Ingenieur Medizin­technik, Pharmazeut, Physiker) bzw. Qualitäts­manager (w/m/d) Zur Verstärkung unseres Teams in Berlin suchen wir zum nächst­mög­li­chen Zeit­punkt einen Regulatory Compliance Specialist Digital (w/m/d) Das Berliner Team besteht aus 30 Mit­ar­bei­tern und arbei­tet in Berlin-Mitte, in der Nähe des U-Bahn­hofs Janno­witz-Brü­cke mit Blick auf die Spree. Ihr Aufgaben­gebiet als Regu­la­tory Com­pli­ance Spe­cia­list Digi­tal (w/m/d) Eigenverantwortliche Erstel­lung der euro­pä­i­schen Zulas­sungs­do­ku­men­ta­tion für alle Medi­zin­pro­dukte des Her­stel­lers OraMetrix GmbH Verantwortung für die Zu­sam­men­stel­lung von län­der­spe­zi­fi­schen tech­ni­schen Doku­men­ta­tio­nen inkl. Pro­dukt-Labeling Bearbeitung von Zulas­sungs­an­fra­gen der inter­na­tio­na­len Ver­triebs­or­ga­ni­sa­tionen Sicherstellung der Erfül­lung von län­der­spe­zi­fi­schen regu­la­to­ri­schen Anfor­de­rungen Mitarbeit in Entwick­lungs­pro­jek­ten zur Sicher­stel­lung der Ein­hal­tung lega­ler und nor­ma­ti­ver Anfor­de­rungen Unterstützung der (Soft­ware-)Ent­wick­lungs­ab­tei­lung bei der Erstel­lung zulas­sungs­rele­van­ter Doku­mente Sicherstellung der Ein­hal­tung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems im Rah­men von Ent­wick­lungs­pro­jekten Risk-Management-Akti­vi­tä­ten, inkl. Ent­schei­dung über anzu­wen­dende Ana­lyse- und Bewer­tungs­methoden Teilnahme an internen und exter­nen Audits Ihre Qualifikationen als Regu­la­tory Com­pli­ance Spe­cia­list Digi­tal (w/m/d) Abgeschlossenes (Fach-)Hoch­schul­stu­dium der Natur­wis­sen­schaf­ten, Phar­ma­zie, Regu­la­tory Affairs oder im tech­ni­schen Be­reich, z. B. als Appro­ba­tions­inge­nieur, Wirt­schafts­inge­nieur, Inge­nieur Medi­zin­tech­nik, Phar­ma­zeut, Phy­si­ker (w/m/d) Berufserfahrung - z. B. als Pro­jekt­mana­ger Regu­la­tory Affairs bzw. als Qua­li­täts­mana­ger (w/m/d) - im Be­reich Regu­la­tory Affairs bei einem Medi­zin­pro­duk­te­her­stel­ler oder einem ver­gleich­ba­ren Unter­nehmen Kenntnisse der gesetz­li­chen und nor­ma­ti­ven Anfor­de­run­gen an die Medi­zin­pro­dukte her­stel­lende Indus­trie (z. B. Medi­zin­pro­dukte-Ver­ord­nung (EU) 2017/745, GMP) Software-Kenntnisse von Vor­teil (z. B. IEC 62304/82304) Gute Kenntnisse der gän­gi­gen MS-Office-An­wen­dun­gen (Word, Excel, Outlook, PowerPoint) Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sorgfältige, verantwor­tungs­be­wusste Arbeits­weise Prägnante Ausdrucks­weise in Wort und Schrift Teamfähigkeit Ihr Wissen, Ihre Ideen und Ihr Enga­ge­ment sind die wich­tigs­ten Fak­to­ren Ihres Erfolgs - wir offe­rie­ren Ihnen eine lang­fris­tig ange­legte Zu­sam­men­arbeit auf Augen­höhe, erst­klas­sige Pro­dukte und opti­male Rah­men­be­din­gungen. Weitere Erwartungen, die Sie an uns haben können! Als markengeprägtes High­tech-Unter­neh­men der Den­tal­bran­che mit star­kem Wachs­tum, vor allem im inter­na­tio­na­len Um­feld, bie­ten wir Ihnen ein inte­res­san­tes, her­aus­for­dern­des Auf­ga­ben­ge­biet sowie ebenso pro­fes­sio­nelle und ziel­ori­en­tierte wie freund­li­che und hilfs­be­reite Kol­le­gen und Füh­rungs­kräfte. Und natür­lich ein attrak­ti­ves, leis­tungs­be­zo­ge­nes Ein­kommen. Wir fördern das Beste in unseren Mit­arbeitern So fort­schritt­lich die heutige Zahn­medi­zin bereits ist, unser glo­ba­les Team treibt die Ent­wick­lung in der Den­tal­medi­zin und die moderne Patien­ten­ver­sor­gung welt­weit kon­ti­nu­ier­lich voran. Wir geben jeden Tag unser Bes­tes und spor­nen uns gegen­sei­tig zu Höchst­leis­tun­gen an - zum Wohle von Patien­ten, Zahn­ärz­ten und Zahn­tech­ni­kern. Möch­ten Sie Teil die­ses Teams beim glo­ba­len Markt- und Inno­va­tions­füh­rer inner­halb der Den­tal­bran­che wer­den? Wir suchen nach den Bes­ten, die sich mit uns erfolg­reich wei­ter­ent­wi­ckeln wollen. Interessiert? Dann würden wir Sie gerne kennen­lernen! Wir freuen uns auf Ihre Bewer­bung! Bitte sen­den Sie Ihre voll­stän­di­gen Unter­la­gen an die nach­ste­hende E-Mail-Adresse: Dentsply Sirona, The Dental Solutions Company(TM) Personalmanagement BensheimDEU-karriere-dsdeutschland@dentsplysirona.com Über Dentsply Sirona Dentsply Sirona ist der weltweit größte Her­stel­ler von Dental­pro­duk­ten und -tech­no­lo­gien für Zahn­ärzte und Zahn­tech­niker, mit einer 130-jäh­ri­gen Unter­neh­mens­ge­schichte, die von Inno­va­tio­nen und Ser­vice für die Den­tal­bran­che und ihre Patien­ten in allen Län­dern ge­prägt ist. Dentsply Sirona entwickelt, pro­du­ziert und ver­mark­tet umfas­sende Lösun­gen, Pro­dukte zur Zahn- und Mund­ge­sund­heit sowie medi­zi­ni­sche Ver­brauchs­ma­te­ria­lien, die Teil eines star­ken Marken­port­fo­lios sind. Als The Dental Solutions Company(TM) lie­fert Dentsply Sirona inno­va­tive und effek­tive, qua­li­ta­tiv hoch­wer­tige Lösun­gen, um die Patien­ten­ver­sor­gung zu ver­bes­sern und für eine bes­sere, schnel­lere und siche­rere Zahn­heil­kunde zu sor­gen. Der welt­weite Fir­men­sitz des Unter­neh­mens befin­det sich in Charlotte (North Caro­lina), die inter­na­tio­nale Zen­trale ist in Salzburg (Öster­reich) an­gesie­delt. Die Aktien des Unter­neh­mens sind an der NASDAQ unter dem Kür­zel XRAY notiert. Mehr Informationen über Dentsply Sirona und die Pro­dukte fin­den Sie im Inter­net unter: www.dentsplysirona.com

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