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Process Manager Downstream Development (m/w/d)
Laupheim
Aktualität: 01.12.2021

Anzeigeninhalt:

01.12.2021, Rentschler Biopharma SE
Laupheim
Process Manager Downstream Development (m/w/d)
Design und Entwicklung von skalierbaren Prozessen (DSP) von der Laborbank zum kommerziellen Maßstab für einen breiten Bereich von Biopharmazeutika Transfer von Kundenprozessen (downstream) in das Rentschler Prozessformat. Design von Spätphasen-Prozessoptimierungen und Prozesscharakterisierungen / Robustheitsstudien per risikobasierten Strategien in Vorbereitung auf Prozessvalidierungen im Produktionsmaßstab Diese Verantwortlichkeiten werden durch aktive Durchführung und Bewältigung der folgenden Aufgaben wahrgenommen: Direkte Kommunikation und Repräsentation gegenüber Kunden «Face-to-the Customer» in Meetings, Telefonkonferenzen, etc. Fachspezifische Beratung unserer Kunden zur Projektstrategie innerhalb des Produkt-Lebenszyklus Sicherstellung der Einhaltung internationaler technologischer und regulatorischer Standards Verantwortlich für die Einhaltung von Zeitlinien und Meilensteinen gemäß des Gesamtprojektplans Fachliche Führung von Laboranten und Prozess-Ingenieuren in der DSP Entwicklung Wissenschaftliche Beratung des Teams «Manufacturing Science and Technology» (Upscale zu internen und externen Produktionsstätten, Abweichungen, Änderungen, Prozessvalidierung) Fachexperte in einem interdisziplinären und cross-funktionalen Team mit Kollegen aus Produktion, USP, Qualitätskontrolle, QA/RA und Innovation Termingerechte Erstellung und Review von Protokollen und Berichten Review relevanter Kapitel in CMC Zulassungs-Dossiers (IND/IMPD und BLA/MAA) Teilnahme an Kundenaudits und Behördeninspektionen Teilnahme an Innovations- und Technologieprojekten sowie anderen internen Projekten zur Weiterentwicklung der Gruppe/Firma
Der erfolgreiche Kandidat bringt die folgenden Grundqualifikationen mit: PhD oder entsprechende Erfahrung in Biotechnologie, Biochemie oder vergleichbarem wissenschaftlich/technischem Umfeld Mehrere Jahre Berufserfahrung im Bereich der DSP Prozessentwicklung, vorzugsweise unter Verwendung skalierbarer Technologien im Umfeld der industriellen pharmazeutischen Produktion Umfassendes Wissen zu und Verständnis von chromatografischen Prozessen, Filtrationstechniken und analytischen Methoden Kenntnisse des typischen Lebenszyklus von Biopharmazeutika und regulatorischer Guidelines sowie Erfahrungen in den Themen Quality-by-Design (QbD), Prozesskontrollstrategien, kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP) sind von Vorteil Erfahrung mit Design-of-Experiments (DoE), statistischer Modellierung und zugehöriger Software (Modde, JMP) sind von Vorteil Grundlegende Kenntnis analytischer Methoden und Upstream Prozessierung Grundlagen im Projektmanagement Hohes Maß an Eigeninitiative und ausgezeichnetes Organisationstalent Unternehmergeist sowie wirtschaftliche und analytische Denkweise Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Teamgeist, Flexibilität und lösungsorientiertes Handeln Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

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