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Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
München
Aktualität: 05.03.2024
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05.03.2024, 3C - Career Consulting Company GmbH
München
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Eigenverantwortliche Teilprojektleitung von MDR und FDA Projekten
Durchführung, Überwachung und Erneuerung der länderspezifischen Zulassungen der zugewiesenen Produkte über den Lebenszyklus hinweg
Vertretung der Abteilung in verschiedenen Changemanagement Boards und Verantwortung für die regulatorische Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung
Durchführen von Produktklassifizierungen und Konformitätsbewertungen sowie Optimierung des Zulassungsprozesses
Kommunikation mit Dienstleistern, benannten Stellen und behördlichen Institutionen
Durchführung von Audits hinsichtlich des Produkt- und QM-System
Abgeschlossenes Studium/Ausbildung in Richtung Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Kenntnisse in den anzuwendenden Europäischen Verordnungen und Richtlinien zum Thema Medizinprodukte
Marktkenntnisse im Umfeld der Medizinprodukte
MS Office Anwendungen Erfahrung
Eine gründliche Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit sowie Spaß an der Arbeit im Team
Gute Englischkenntnisse
Berufsfeld
Standorte