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Qualitätsmanager - Compliance & Zulassung, Medizin-/Intimprodukte (all genders)
Wasserbillig (Luxemburg)
Aktualität: 02.05.2024
Anzeigeninhalt:
02.05.2024, pjur group Luxembourg S.A.
Wasserbillig (Luxemburg)
Qualitätsmanager - Compliance & Zulassung, Medizin-/Intimprodukte (all genders)
Sie übernehmen die Rolle als PRRC zur Einhaltung der EU- und US-Vorschriften und stellen die regulatorische Compliance sicher. Sie entwickeln Strategien für Regulatory Affairs, um die Zulassung und Markteinführung unserer Produkte in der EU und international effizient zu gestalten. Im Einklang mit der Sicherstellung der Compliance setzen Sie diese in der Zusammenarbeit mit internationalen Kunden, Behörden und Partnern um.
Prüfung der Produkte auf der Grundlage der Festlegungen des QM Systems
Verantwortlich für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
Freigabe der Produkte zum Verkauf
Überwachung und Sicherstellen der laufenden Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Anhang II und III MDR)
Sicherstellen der Ausstellung und laufendenden Aktualisierung der EU Konformitätserklärung
Sicherstellen der Durchführung der notwendigen Behördenmeldungen im Rahmen von Vigilanzfällen unter Beachtung der Meldeformalitäten und der jeweiligen Meldefristen
Sicherstellen einer angemessenen Marktbeobachtung
Sicherstellen der Erstellung der sich daraus ergebenden internen wie externen Berichte und fristgerechte Übermittlung an die zuständigen Behörden und Datenbanken
Sicherstellen der Einleitung und Umsetzung von eventuell notwendigen Maßnahmen, die sich aus den Marktbeobachtung ergeben
Sperrung von Produkten, die nicht die einschlägigen Regularien einhalten
Eigenverantwortliche Kontaktaufnahme und Kommunikation mit Behörden im Vigilanzfall
Erstellen der notwendigen Berichte im Rahmen der Marktbeobachtungspflicht
A) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich, der gemeinsam zu definieren ist, und
B) mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
C) alternativ zu den vorstehend genannten Punkten a) und b) über mindestens vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Berufsfeld
Standorte