Sicherstellung der GMP Compliance Erstellung und Revision von QS-Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie Prüfplänen Etablierung von Analysenmethoden Mitarbeit und Durchführung von Validierungen (u.a. Analysenmethoden, LIMS, Prozess- u. Reinigungsvalidierungen) Durchführung von GMP-Schulungen zur Analytik sowie zu QS-Themen Verwaltung von Rückstellmustern, Daten und Dokumenten über die vorgegebene Archivierungsdauer Durchführung von Risikoanalysen Durchführung und Mitarbeit an Projekten zur Weiterentwicklung des Standorts Enge Zusammenarbeit mit den Betriebsleitern, Technical Support, Qualitätssicherung insbesondere Regulatory Affairs-Manager in Qualitätsangelegenheiten Schnittstelle zwischen Qualitätskontrolle und Ansprechpartner für Anfragen von Regulatory Affairs Kommunikation mit Auditoren von Behörden, Kunden und Zertifizierungs-Dienstleistern Management von Stabilitätsstudien Mitarbeit bei LIMS-Projekten und LIMS-Validierung Monitoring der relevanten Produkt- und Hygiene-Qualitätsmerkmale inkl. Reklamationsbearbeitung und Initiierung von Vorbeugemaßnahmen