Mitarbeiter (w/m/d) Regulatory Affairs Medizinprodukte - Neuprodukte

Sie managen alle regulatorischen Schritte von der Konzeptidee, der richtigen Positionierung bis zur Produkteinführung. Sie bewerten Neuentwicklungen und Lizenzprodukte stofflicher Medizinprodukte Sie setzen die Anforderungen der MDR und MPDG sowie den zutreffenden Normen für QM-Systeme und Medizinprodukte sicher um. Sie stellen sicher, dass die gesetzlichen Vorgaben zur korrekten Kennzeichnung und Bewerbung der Produkte eingehalten werden. Zusammen mit Übersetzungsbüros übertragen Sie das Fachwissen und die Informationen präzise und adressatengerecht in die jeweilige Sprache. Sie unterstützen unsere internationalen Vertriebspartner bei der Zulassung von Medizinprodukten. Sie beantworten Fragen des Handels oder der Distributoren bezüglich medizinprodukterechtlicher oder produktbezogener Themen. Sie bearbeiten Aufgaben zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und unserem Vigilanz-System. Die Bewertungen der Marktfähigkeit in bestimmten Zielländern oder die Möglichkeiten von Produktoptimierungen gehören zu Ihrem Tagesgeschäft. Um diese Ziele zu erreichen, arbeiten Sie eng mit den Abteilungen Marketing, Vertrieb, Export und Einkauf sowie Lizenzgebern und Behörden zusammen.