Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) für Medizinprodukte

22113 Hamburg, 22113 Oststeinbek, 22113 Oststeinbek
08.07.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 015318328
Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) für Medizinprodukte

UROMED Kurt Drews KG

Germany

https://uromed.jobbase.io/apply/xcouuybk18cnlw7w9wjex4jche1rw5r

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gem. Verordnung (EU) 2017/745 Überwachung und Analyse von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen Mitarbeit im Changemanagement Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten Erstellung der Technischen Dokumentation nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und anderen Fachbereichen wie Qualitätsmanagement, Clinical Affairs etc. Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden Interner und externer Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen im (nationalen/internationalen) Zulassungsprozess

Die UROMED Kurt Drews KG ist ein seit über 50 Jahren bestehendes mittelständisches Familienunternehmen. Als einer der führenden Anbieter urologischer Medizinprodukte haben wir zahlreiche Innovationen entwickelt und den Markt damit nachhaltig geprägt. Zu den wesentlichen Abnehmern unseres umfangreichen Sortiments gehören Kliniken, urologische Fachpraxen, Alten- und Pflegeheime, der medizinische Fachhandel sowie Krankenkassen. Außerhalb Deutschlands werden UROMED-Produkte über Vertriebspartner in mehr als 40 Ländern vertrieben. Zur Unterstützung unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort in Oststeinbek (Großraum Hamburg) einen Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) für Medizinprodukte Ihre Aufgaben: Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gem. Verordnung (EU) 2017/745 Überwachung und Analyse von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen Mitarbeit im Changemanagement Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten Erstellung der Technischen Dokumentation nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und anderen Fachbereichen wie Qualitätsmanagement, Clinical Affairs etc. Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden Interner und externer Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen im (nationalen/internationalen) Zulassungsprozess Ihr Profil: Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs) oder vergleichbare technische Ausbildung mit ersten praktischen Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte ( ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) Erste Erfahrungen in der Projektarbeit Selbstständige, strukturierte und lösungs- bzw. zielorientierte Arbeitsweise Spaß an der (abteilungsübergreifenden) Teamarbeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Unser Angebot: Sie arbeiten bei UROMED in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre, in der offene Kommunikation und persönliche Wertschätzung im täglichen Miteinander gelebt werden. UROMED fördert Ihre individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklung. Vereinbarkeit von Familie und Beruf sowie das kollegiale Miteinander werden durch die UROMED-Firmenkultur und unser attraktives Gehaltspaket gefördert durch: Gleitzeitmodell mit einer Arbeitszeit von 37,75 h / Woche 30 Tage Urlaub Fahrtkostenzuschuss Kindergartenzuschuss Betriebliche Altersvorsorge (ggf. mit AG-Zuschuss) Betriebliche Unfallversicherung mit privater Absicherung Jubiläumszuwendungen bei langjähriger Betriebszugehörigkeit Förderung einer individuellen leistungsgerechten Gehaltsentwicklung Im Rahmen unserer monatlich stattfindenden gemeinsamen Mittagessen sowie weiterer Events und Mitarbeiterveranstaltungen sowie durch unsere Offene-Tür-Politik (auch auf Geschäftsführungsebene) sind direkter Austausch und offenes Miteinander sichergestellt. Wenn Sie Teil der UROMED-Familie werden wollen und ein Unternehmen suchen, mit dem Sie sich weiterentwickeln können, dann senden Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des möglichen Eintrittstermins über unser Bewerberportal. Jetzt online bewerben! Wir freuen uns auf Sie! UROMED Kurt Drews KG Personalabteilung | Frau Kristina Fürst Meessen 7/11 in 22113 Oststeinbek 040/713 007 0 www.uromed.de Regulatory Affairs Manager Medizintechnik Clinical Affairs Ingenieur Medizintechniker Chemie Chemiker Chemietechnik Pharmazeut Pharmatechnik Pharmaingenieur Pharmazie Qualitätsingenieur Qualitätsmanager Qualitätskontrolle Qualitätssicherung Pharmaindustrie Biotechnologie Biologie Biochemiker Biochemie Biologe Biotechnik rzneimittelzulassung Life Science Medizinprodukte Qualitätssicherung Qualitätsmanagement Oststeinbek Hamburg 22113 20095 Schleswig-Holstein ax93875by

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