Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

80331 München
30.08.2019

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 011076522
Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

VDW GmbH

Germany

karriere@vdw-dental.com

Unterstützung der Kunden bei Audits unse­rer Pro­dukte Adressierung der regu­la­to­ri­schen Fra­gen der Kun­den (Tech­ni­sche Doku­men­ta­tion, Eti­ket­tie­rung usw.) Überprüfung und Ver­hand­lung von Qua­li­täts- und Regu­lie­rungs­ver­ein­ba­run­gen vor der Unter­zeichnung Entwicklung einer geeig­ne­ten Doku­men­ta­tion (Teil der Tech­ni­schen Doku­men­ta­tion) ent­spre­chend der Kun­den­be­dürf­nisse und gemäß unse­rer Ge­schäfts­strategie Betreuung und Aktu­a­li­sie­rung von Ser­vice­pro­dukt-Daten­ban­ken und Abtei­lungs-Daten­banken Sicherstellen der ord­nungs­ge­mä­ßen Pro­dukt­frei­gabe im ERP-System Identifizierung neuer oder geän­der­ter regu­la­to­ri­scher Anfor­de­run­gen und Defi­ni­tion der Aus­wir­kun­gen auf unsere Orga­ni­sa­tion, ein­schließ­lich Bericht­er­stat­tung für das Manage­ment Vorschlag von Imple­men­tie­rungs­stra­te­gien an das Manage­ment für die Umset­zung neuer oder geän­der­ter Anfor­de­run­gen und Sicher­stel­lung der exzel­len­ten Um­setzung Teilnahme an Change-Con­trol-Pro­jekten Beteiligung an Teil­pro­jek­ten zur Ver­bes­se­rung des Ver­wal­tungs­pro­zes­ses rund um die Tech­ni­sche Doku­men­ta­tion (Change Con­trol, Pro­cess Risk Manage­ment, Device Mas­ter Record) Unterstützung der Rekla­ma­tions­ab­tei­lung bei der Beant­wor­tung von tech­ni­schen Fra­gen der Gesund­heits­be­hörden

Freie Stellen im besten Umfeld! Für unseren Standort in München-Perlach suchen wir ab sofort unbe­fris­tet und in Voll­zeit einen Zulas­sungs-Inge­nieur bzw. einen Tech­ni­ker für die Doku­men­ta­tion und Pro­dukt­zu­las­sung (Qua­li­täts­inge­nieur, Inge­nieur Bio­medi­zin / Bio­medi­zin­tech­nik) oder einen Com­pli­ance Coor­di­na­tor (w/m/d) als Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) Sie möchten bei uns als Regu­la­tory Affairs Spe­cia­list (w/m/d) Ver­ant­wor­tung in unse­rer Regulatory-Affairs-Ab­tei­lung über­neh­men? Sie erwar­tet ein Team eben­so moti­vier­ter wie kol­le­gia­ler Mit­ar­bei­ter. Wir freuen uns auf Ihr Fach­wis­sen, Ihre Kom­mu­ni­ka­tions­stärke und för­dern Ihre Eigen­ver­ant­wor­tung sowie Ihre Wei­ter­ent­wick­lung. Zur Sicher­stel­lung maxi­ma­ler Kun­den­zu­frie­den­heit arbei­ten Sie in die­ser Funk­tion eng mit der Abtei­lung R&D sowie mit unse­rem Kun­den­ser­vice zu­sammen. Ihr Aufgabengebiet Unterstützung der Kunden bei Audits unse­rer Pro­dukte Adressierung der regu­la­to­ri­schen Fra­gen der Kun­den (Tech­ni­sche Doku­men­ta­tion, Eti­ket­tie­rung usw.) Überprüfung und Ver­hand­lung von Qua­li­täts- und Regu­lie­rungs­ver­ein­ba­run­gen vor der Unter­zeichnung Entwicklung einer geeig­ne­ten Doku­men­ta­tion (Teil der Tech­ni­schen Doku­men­ta­tion) ent­spre­chend der Kun­den­be­dürf­nisse und gemäß unse­rer Ge­schäfts­strategie Betreuung und Aktu­a­li­sie­rung von Ser­vice­pro­dukt-Daten­ban­ken und Abtei­lungs-Daten­banken Sicherstellen der ord­nungs­ge­mä­ßen Pro­dukt­frei­gabe im ERP-System Identifizierung neuer oder geän­der­ter regu­la­to­ri­scher Anfor­de­run­gen und Defi­ni­tion der Aus­wir­kun­gen auf unsere Orga­ni­sa­tion, ein­schließ­lich Bericht­er­stat­tung für das Manage­ment Vorschlag von Imple­men­tie­rungs­stra­te­gien an das Manage­ment für die Umset­zung neuer oder geän­der­ter Anfor­de­run­gen und Sicher­stel­lung der exzel­len­ten Um­setzung Teilnahme an Change-Con­trol-Pro­jekten Beteiligung an Teil­pro­jek­ten zur Ver­bes­se­rung des Ver­wal­tungs­pro­zes­ses rund um die Tech­ni­sche Doku­men­ta­tion (Change Con­trol, Pro­cess Risk Manage­ment, Device Mas­ter Record) Unterstützung der Rekla­ma­tions­ab­tei­lung bei der Beant­wor­tung von tech­ni­schen Fra­gen der Gesund­heits­be­hörden Ihre Qualifikationen Bachelor- oder Master-Ab­schluss in den Berei­chen Regu­la­tory Affairs, Bio­medi­cal Engi­nee­ring oder ähn­lich; alter­na­tiv waren Sie bereits als Com­pli­ance-Koor­di­na­tor, Zulas­sungs-Inge­nieur, Qua­li­täts­inge­nieur bzw. als Tech­ni­ker in der Doku­men­ta­tion und Pro­dukt­zu­las­sung (w/m/d) tätig Mehrjährige Erfahrung in der inter­na­tio­na­len Pro­dukt­re­gis­trie­rung (Europa, China, Bra­si­lien, USA von Vorteil) Erfahrung in der Tech­ni­schen Doku­men­ta­tion (93/42/EG-Anfor­de­run­gen, EN ISO 14971, MDR von Vorteil) Ausgezeichnete Kommu­ni­ka­tions- und Prä­sen­ta­tions­fä­hig­kei­ten in Deutsch und Eng­lisch (Min. B2 / C1); Fran­zö­sisch oder Spa­nisch von Vorteil Solide Fähigkeiten in Bezug auf die Microsoft-Office-An­wen­dun­gen; Erfah­rung im Um­gang mit einem Docu­ment-Con­trol- oder einem ERP-Sys­tem wün­schens­wert Starker Teamplayer mit hoher Sozial­kom­petenz Autonome Handlungs­weise mit aus­ge­präg­ter Ergeb­nis­ori­en­tie­rung und Durch­set­zungs­stärke Außerordentliche Kunden- und Lösungs­ori­en­tierung Gut organisiert und sorg­fäl­tig in der Arbeits­weise Flexibel sowie in der Lage, ver­schie­dene Auf­ga­ben eben­so effi­zient wie effek­tiv paral­lel zu ver­walten Unser Angebot Neben einem sicheren Arbeitsplatz sowie einem inte­res­san­ten und her­aus­for­dern­dem Auf­ga­ben­ge­biet, bie­ten wir Ihnen ein außer­or­dent­lich fami­liä­res Be­triebs­klima und ebenso pro­fes­sio­nelle und ziel­ori­en­tierte wie freund­li­che und hilfs­be­reite Kol­le­gen und Füh­rungs­kräfte sowie fle­xi­ble Arbeits­zei­ten und gute Ver­kehrs­an­bin­dung. Und natür­lich ein attrak­ti­ves, leis­tungs­be­zo­ge­nes Ein­kommen. Ihre vollständigen Bewer­bungs­un­ter­la­gen mit Anga­ben zum Gehalts­wunsch und dem mög­li­chen Start­da­tum sen­den Sie bitte an: karriere@vdw-dental.com. Frau Unterreiter aus unserem Personal­wesen beant­wor­tet gern Ihre Fra­gen zur Position. Die VDW GmbH mit Sitz in München gehört welt­weit zu den füh­ren­den Den­tal­her­stel­lern im Be­reich Endo­don­tie. VDW hat die Grund­la­gen der Wur­zel­ka­nal­be­hand­lung als Pio­nier mit­ent­wi­ckelt und über­zeugt seit knapp 150 Jah­ren in der Ent­wick­lung und bei der Ver­mark­tung von Qua­li­täts­pro­dukten. Getreu dem Motto »Endo Easy Effi­cient« bie­tet VDW zum Nut­zen von Zahn­ärz­ten und Patien­ten ein endo­don­ti­sches Gesamt­kon­zept. Durch ste­tige Opti­mie­rung und Wachs­tum will VDW auch wei­ter­hin füh­rend in den Berei­chen Inno­va­tion, Qua­li­tät und Ser­vice sein. Mehr Informationen über das Unter­neh­men, die VDW Marke und die Pro­dukte fin­den Sie unter www.vdw-dental.com. VDW GmbH Personalwesen · Bayerwaldstraße 15 · D-81737 München Tel.: 089 62734-0 · karriere@vdw-dental.com · www.vdw-dental.com

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