Leitung der Strategie und Studienprozesse der Investigator initiierten Studien und Arzneimittelsicherheit Qualitätsgesicherte und zeitnahe Planung, Koordination, Begleitung und Auswertung internationaler, multizentrischer Studien der Phase I bis III mit Fokus auf Investigator initiierte Studien Strategische Erstellung und Evaluierung von Entwicklungsplänen (Datenzugang, Zeitpläne, Vergleich des klinischen Nutzens des Compounds mit dem Standard of Care je nach Indikation und dem medizinischen Bedarf, Bewertung der Datensätze zusammen mit der regulatorischen Abteilung) Einsammlung, Aufbereitung und Überblicken der internen als auch externen Pharmakovigilanz Daten (named-patient basis, IIS etc.) Unterstützung in der (S)AE Bewertung, Prüfung der Studienteilnahmeberechtigungen, medizinischer Input zu Studienprotokoll / Synopsen Entwicklung Review von Studienprotokollen als auch studienbezogenen Dokumenten sowie regulatorischen und rechtlichen Dokumenten (CDA, MTA, CTAs, Orphan Drug Anträge, Briefing Book Dokumente) Vorbereitung und Durchführung von Präsentationen, auch außerhalb der Studieninhalte und Präsentation des Unternehmens auf wissenschaftlichen Kongressen Überwachung und Einhaltung von Qualitäts- und Budgetzielen (in Zusammenarbeit mit dem Controlling) Unterstützung des klinischen Teams in der Quality Schnittstelle durch Schreiben bzw. Review neuer SOPs Eigenständige und unabhängige Vor- und Nachbereitung als auch Moderation von internen und externen Meetings Interne und externe Kommunikation und Berichterstattung über den Projektfortschritt, Erstellung von Entscheidungsvorlagen für den Vorstand