Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

74072 Heilbronn
17.06.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 014909336
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Xenios AG

Germany

https://jobdb.softgarden.de/jobdb/public/jobposting/applyonline/click?jp=6950300

Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten und internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in Europa, den USA und China Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs Enge Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung und dem Risk Management sowie Unterstützung der Abteilungen Marketing, Quality und Sales - stets unter Einhaltung der relevanten Anforderungen und Regularien Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen bei der Planung, Koordination und Auswertung von Biokompatibilitätsstudien der Bestandsprodukte sowie Neuentwicklungen Pflege und Überprüfung der technischen Produktakten, u.a. auf Aktualität und Compliance - mit nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen Korrespondenz mit Gesundheits- und Zulassungsbehörden Unterstützung bei Usability Studien sowie Mitarbeit im Change Management

  / KARRIERE MIT SINN / Fresenius Medical Care - Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung in der Dialyse, zukunftsweisende Forschung, Weltmarktführer bei Dialysetherapien und Dialyseprodukten - dafür steht Fresenius Medical Care. freseniusmedicalcare.de Manager Regulatory Affairs (m/w/d) Die Xenios AG - ein Unternehmen von Fresenius Medical Care - ist ein in­no­va­ti­ves Me­di­zin­tech­nik­un­ter­neh­men mit Fo­kus auf Herz- und Lungen­ver­sa­gen. Die Novalung und Medos Produkte bieten ein breites Spektrum der Herz- und Lungenunterstützung auf einer einzigen Plattform, der Xenios Konsole. Das Engagement von Xenios gilt dem höheren Patientenwohl. Mit der Novalung Therapie wird ein Paradigmenwechsel in der Lungenunterstützung angestrebt, der eine Behandlung bei wachen, selbstbestimmten und mobilen Patienten ermöglicht. Seit Ende 2016 gehört die Xenios AG zu Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, und ergänzt das Portfolio im Bereich der ganzheitlichen Multi-Organ-Unterstützung von FME. Mehr Die Xenios AG - ein Unternehmen von Fresenius Medical Care - ist ein in­no­va­ti­ves Me­di­zin­tech­nik­un­ter­neh­men mit Fo­kus auf Herz- und Lungen­ver­sa­gen. Die Novalung und Medos Produkte bieten ein breites Spektrum der Herz- und Lungenunterstützung auf einer einzigen Plattform, der Xenios Konsole. Das Engagement von Xenios gilt dem höheren Patientenwohl. Mit der Novalung Therapie wird ein Paradigmenwechsel in der Lungenunterstützung angestrebt, der eine Behandlung bei wachen, selbstbestimmten und mobilen Patienten ermöglicht. Seit Ende 2016 gehört die Xenios AG zu Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, und ergänzt das Portfolio im Bereich der ganzheitlichen Multi-Organ-Unterstützung von FME. Ihre Aufgaben / Ihr Profil Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten und internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in Europa, den USA und China Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs Enge Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung und dem Risk Management sowie Unterstützung der Abteilungen Marketing, Quality und Sales - stets unter Einhaltung der relevanten Anforderungen und Regularien Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen bei der Planung, Koordination und Auswertung von Biokompatibilitätsstudien der Bestandsprodukte sowie Neuentwicklungen Pflege und Überprüfung der technischen Produktakten, u.a. auf Aktualität und Compliance - mit nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen Korrespondenz mit Gesundheits- und Zulassungsbehörden Unterstützung bei Usability Studien sowie Mitarbeit im Change Management  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten und mehrjährige Erfahrung mit Zulassungsverfahren in Europa und der USA, wünschenswert im Bereich Asia Pacific Kenntnisse in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen sowie nationalen und internationalen Gesundheits- und Zulassungsbehörden Gute Fachkenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 10993 und ISO 14971 Idealerweise Erfahrung mit Biokompatibilitätsstudien sowie Change- und Projektmanagement Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Gelegentliche Reisebereitschaft Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit einer zielorientierten  und strukturierten Arbeitsweise Ihre Benefits Corporate Benefits Firmenunfallversicherung Freies Parken im nahegelegenen Parkhaus Regelmäßiges Fort- und Weiterbildungsangebot Arbeitgeberbeteiligung an Ihrer betrieblichen Altersvorsorge und Ihren vermögenswirksamen Leistungen Teilnahmemöglichkeit an diversen Firmenevents Kostenfreie Getränke und täglich frisches Obst Urlaubsgeld und vieles mehr Bitte beachten Sie, dass sich die oben aufgeführten Benefits der Xenios AG von den Fresenius Leistungen unterscheiden. Zusätzliche Infos Wir bieten Ihnen eine unbefristete Vollzeitstelle in einem modernen Arbeitsumfeld mit großer Eigenverantwortung, persönlichen Entwicklungsperspektiven und der Möglichkeit Teil medizinischer Innovationen zu sein. Wenn Sie eine zukunftsorientierte Position in einem international agierenden Unternehmen suchen, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über die Karrierewebsite unserer Muttergesellschaft Fresenius Medical Care. Jetzt bewerben Per E-Mail senden Drucken Auf einen Blick Karrierelevel: Berufserfahrene Berufsfeld: Medizintechnik, Regulatory Affairs / Drug Safety Arbeitsverhältnis: Unbefristet / Vollzeit Unternehmensbereich: Fresenius Medical Care Standort: Heilbronn / Baden-Württemberg Bewerbungsfrist: keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Jetzt bewerben Per E-Mail senden Drucken Ihr Kontakt Sabrina Heilemann Xenios AG Human Resources Kennziffer 37111 Über Fresenius Karriere mit Sinn: Mehr als 290.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen - und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden. karriere.fresenius.de fresenius.de   Was für Fresenius spricht: Eine Unternehmenskultur für »Unternehmer im Unternehmen«, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können. Weitere Gründe   Unsere Leistungen: Gewinnorientierte Erfolgs­beteil­igung, Langzeit­konten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden. Weitere Leistungen Ihr Kontakt Sabrina Heilemann Xenios AG Human Resources Kennziffer 37111 karriere.fmc-ag.de Karrierelevel: Berufserfahrene Berufsfeld: Medizintechnik, Regulatory Affairs / Drug Safety Arbeitsverhältnis: Unbefristet / Vollzeit Unternehmensbereich: Fresenius Medical Care Standort: Heilbronn / Baden-Württemberg Bewerbungsfrist: keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Über Fresenius Mehr als 290.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen - und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden. karriere.fresenius.de fresenius.de Was für Fresenius spricht: Eine Unternehmenskultur für »Unternehmer im Unternehmen«, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können. Weitere Gründe Unsere Leistungen: Gewinnorientierte Erfolgs­beteil­igung, Langzeit­konten für Ihre Zukunftspläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden. Weitere Leistungen

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