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Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
Aachen
Aktualität: 27.07.2021

Anzeigeninhalt:

27.07.2021, VYGON GmbH & Co. KG
Aachen
Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d)
Sie sind für die Vorbereitung und Erstellung der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa (MDR CE) und USA zuständig Sie stellen technische Unterlagen für Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern zusammen Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gemäß MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR) Sie bearbeiten Änderungsanträge und pflegen die technischen Dossiers und die CE-Dokumentation Sie betreuen und pflegen die EUDAMED-Datenbank Sie erstellen Produktzertifikate Sie kommunizieren mit den Zulassungsstellen und Behörden Sie unterstützen die Entwicklungsabteilung fachlich hinsichtlich der Zulassungen Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor Sie verfolgen die Änderungen der rechtlichen und normativen Anforderungen Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR und pflegen diese Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen Sie betreuen und begleiten Audits und Inspektionen Sie führen Beglaubigungs- und Legalisierungsvorgänge durch
Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä. Sie besitzen erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z.B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien) Sie zeichnet ein analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln aus, mit sehr gutem technischen Verständnis Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sie haben sehr gute MS-Office-Kenntnisse Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre Kommunikationsfähigkeit

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