Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

20095 Hamburg
17.01.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 012035371
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Germany

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Verantwortung für internationale Zulassungen unserer Medizinprodukte einschließlich der Aufbereitung und Zusammenstellung der dafür erforderlichen Dokumente Übernahme der Verantwortung für einen Nicht-EU-Länderkreis hinsichtlich der Überwachung regulatorischer Anforderungen sowie Aufbau von Detailwissen im Bereich marktspezifischer Zulassungs­anforderungen Abwicklung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie Aufrechterhaltung bereits bestehender Zulassungen Unterstützung unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten bei Zulassungen Pflege der Kontakte zu Behörden, Zulassungsinstituten und Konsulaten Interpretation von gesetzlichen Vorgaben und Standards sowie Umsetzung entsprechender Maßnahmen in Abstimmung mit den Prozessverantwortlichen Verwaltung von Zulassungsanträgen und erteilten Zulassungen Weiterentwicklung des Zulassungsprozesses

Mit Einsatzbereitschaft zum Erfolg! Helfen Sie uns, wenn es darum geht, die Notfallmedizin mit technischen Innovationen noch besser und effizienter zu gestalten. Wir halten stets Ausschau nach hochmotivierten, engagierten und sozialkompetenten Menschen, die die Zukunft mit uns gemeinsam gestalten möchten. Wollen Sie dabei sein? Dann verstärken Sie unser Team als: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Ihr Aufgabengebiet umfasst: Verantwortung für internationale Zulassungen unserer Medizinprodukte einschließlich der Aufbereitung und Zusammenstellung der dafür erforderlichen Dokumente Übernahme der Verantwortung für einen Nicht-EU-Länderkreis hinsichtlich der Überwachung regulatorischer Anforderungen sowie Aufbau von Detailwissen im Bereich marktspezifischer Zulassungs­anforderungen Abwicklung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie Aufrechterhaltung bereits bestehender Zulassungen Unterstützung unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten bei Zulassungen Pflege der Kontakte zu Behörden, Zulassungsinstituten und Konsulaten Interpretation von gesetzlichen Vorgaben und Standards sowie Umsetzung entsprechender Maßnahmen in Abstimmung mit den Prozessverantwortlichen Verwaltung von Zulassungsanträgen und erteilten Zulassungen Weiterentwicklung des Zulassungsprozesses Sie bringen folgende Qualifikationen mit: Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit dem Schwerpunkt inter­nationale Zulassungen Kenntnisse in der Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung 2017/745 EU (MDR) sowie idealerweise in den einschlägigen Medizinprodukte-Normen (IEC 60601-1, ISO 14971, IEC 62304) Know-how in QM-Systemen (DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485) wünschenswert Sehr gutes Englisch Engagement und Teamgeist Durchsetzungs- und Kommunikationsstärke sowie strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise Wir bieten Ihnen: Ein anspruchsvolles Aufgabengebiet mit hoher Eigenverantwortung und eine umfassende Einarbeitung     Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre und teamorientiertes Arbeiten Kurze Entscheidungswege und Freiraum für eigene Ideen Eine attraktive Vergütung inkl. Nebenleistungen wie Zuschuss zum HVV-ProfiTicket und betriebliche Altersvorsorge sowie Betriebsfeiern  Erkennen Sie sich wieder? Dann bewerben Sie sich jetzt! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen, die Sie uns bitte unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung über unser Karriereportal zusenden. Für Vorabfragen steht Ihnen Frau Melanie Loba unter 040 881896 -184 gern zur Verfügung. WEINMANN Emergency ist ein international tätiges Medizintechnik-Unternehmen in Familienbesitz. Mit unseren mobilen Systemlösungen für die Bereiche Notfall-, Transport- und Katastrophenmedizin setzen wir Maßstäbe beim Retten von Men­schen­leben. In engem Aus­tausch mit Profis aus Rettungs­diensten, Kliniken und Sanitätsdiensten von Armeen entwickeln wir innovative Medizin­produkte rund um die Beatmung und Defibrillation. Seit über 100 Jahren bieten wir unseren Kunden ein Höchstmaß an Verlässlichkeit, Erfahrung und Qualität made in Germany. WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG Frohbösestraße 12 22525 Hamburg Telefon: 040 881896-0 (Zentrale) E-Mail: karriere@weinmann-emt.de Internet: www.weinmann-emergency.de

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