Qualitätsmanager (m/w/d) Software - Medizintechnik
21.12.2024
über 3C - Career Consulting Company GmbH
Hamburg
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Qualitätsmanager (m/w/d) Software - Medizintechnik
Hamburg
Aktualität: 21.12.2024
Anzeigeninhalt:
21.12.2024, über 3C - Career Consulting Company GmbH
Hamburg
Qualitätsmanager (m/w/d) Software - Medizintechnik
Aufgaben:
Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Software-Medizinprodukten sowie der Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Entwicklung und bei Änderungen von Produkten
Durchführung der Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung des Design-Transfers
Sicherstellen der technischen Dokumentation, Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
Mitarbeit bei der Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und Mitarbeit an Post-Market-Surveillance Aktivitäten
Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
Mitarbeit bei der Computer System Validierung von Softwareanwendungen im Unternehmen
Qualifikationen:
Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik
Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
Erfahrung in der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971)
Grundkenntnis der Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
Grundkenntnisse weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
Ein ausgeprägtes Qualitätsverständnis und eigenverantwortliche sowie zielorientierte Arbeitsweise
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Berufsfeld
Informationstechnologie, TK
IT/TK Softwareentwicklung
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Qualitätssicherung, Testing
Qualitätswesen, Zulassung
Medizintechnik
Standorte