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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Freiburg im Breisgau
Aktualität: 03.05.2024
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03.05.2024, Stockert GmbH
Freiburg im Breisgau
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Erarbeitung und Umsetzung der regulatorischen Strategie bei Neuentwicklungen für weltweite Zulassungen
Planung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte
Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen/ technischen Dokumentation im Rahmen internationaler Zulassungen
Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
Sind Sie bereit, komplexe regulatorische Anforderungen pragmatisch zu meistern? Besitzen Sie eine Leidenschaft für Innovation, einen sachlichen Ansatz zur Problemlösung und eine starke Fähigkeit zur Zusammenarbeit im Team? Wenn ja, laden wir Sie ein, sich auf die Position des Regulatory Affairs Managers bei Stockert zu bewerben.
Als Regulatory Affairs Manager spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Standards und der Entwicklung zukunftsweisender Lösungen, die das Wachstum unseres Unternehmens vorantreiben. Ihre Bereitschaft zur Kreativität, gepaart mit Ihrer pragmatischen Arbeitsweise, wird entscheidend sein, um komplexe regulatorische Landschaften zu bewältigen und effektive Strategien für Produktzulassungen und Marktzugang zu entwickeln.
Erfolgreich absolviertes technisches/naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
Mehrjährige Erfahrungen im QM/RA Bereich
Erfahrungen bei externen Audits von Vorteil
Kenntnisse der Relevanten Normen (ISO 13485, ISO 14971) und der regulatorischen Anforderungen, besonders auf internationaler Ebene
Pragmatische und analytische Arbeitsweise, Gestaltungswille
Soziale Kompetenz, Eigeninitiative, Kommunikations- und Teamfähigkeit
Sicherer Umgang mit MS Office und ERP Anwendungen
Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
Berufsfeld
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Techn. Management, Projektplanung
Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw.
Technisches Projektmanagement
Techn. Entwicklung, Konstruktion
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Qualitätswesen, Prüfung
Qualitätswesen, Zulassung
Patentwesen, Normung
Standorte