Regulatory Affairs Manager (m/w) Medizintechnik

82319 Starnberg (Stadt), 82319 Starnberg
21.06.2018

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 008038272
Regulatory Affairs Manager (m/w) Medizintechnik

PARI GmbH

Germany

https://stellenmarkt.sueddeutsche.de/direkt_bewerben/regulatory-affairs-manager-m-w-medizintechnik-4054061

Sie erstellen und pflegen die technischen Dokumentationen für Produktzulassungen im europäischen und internationalen Umfeld und bearbeiten regulatorische Anfragen und Änderunsanträge. Dazu gehört auch die Durchführung internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Kooperation mit unseren Partnern und Niederlassungen im Ausland. Sie unterstützen den Sicherheitsbeauftragten bei der Bearbeitung von Meldungen und Anzeigen im Zusammenhang mit Medizinprodukterisiken Sie moderieren die Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 mit den Fachabteilungen. Darüber hinaus wirken Sie an der Erstellung und Überarbeitung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungsmaterialien mit und erteilen die Druckfreigabe. Sie bringen Ihren regulatorischen Input bei Entwicklungsprojekten ein und unterstützen bei Audits und Inspektionen durch die Behörde oder die Benannte Stelle.

  Jetzt haben Sie es in der Hand! Erleichtern Sie Menschen, die an Atemwegs­erkrankungen leiden, und denen, die sich um sie sorgen und kümmern, das Leben. Wir von PARI entwickeln als forschendes Medizintechnik- und Pharma-Unternehmen modernste Inhalationstechnologien für freies Atmen. Ihre Ideen bringen frischen Wind in den Markt. Fassen Sie am Standort Starnberg mit an als Regulatory Affairs Manager (m/w) Medizintechnik Sie besitzen Erfahrung in Registrierungs- und Zulassungsprozessen von Medizinprodukten? Und Sie punkten mit Fachwissen rund um aktive und nicht-aktive Medizinprodukte der Klasse I und IIa? Dann könnten Sie schon bald in unserem Team sämtliche Prozesse zur erfolgreichen Registrierung und Zulassung begleiten. Sie erstellen und pflegen die technischen Dokumentationen für Produktzulassungen im europäischen und internationalen Umfeld und bearbeiten regulatorische Anfragen und Änderunsanträge. Dazu gehört auch die Durchführung internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Kooperation mit unseren Partnern und Niederlassungen im Ausland. Sie unterstützen den Sicherheitsbeauftragten bei der Bearbeitung von Meldungen und Anzeigen im Zusammenhang mit Medizinprodukterisiken Sie moderieren die Risikoanalyse gemäß EN ISO 14971 mit den Fachabteilungen. Darüber hinaus wirken Sie an der Erstellung und Überarbeitung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungsmaterialien mit und erteilen die Druckfreigabe. Sie bringen Ihren regulatorischen Input bei Entwicklungsprojekten ein und unterstützen bei Audits und Inspektionen durch die Behörde oder die Benannte Stelle. Sie wissen längst, woher der Wind weht, weil Sie Folgendes mitbringen: Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Schwerpunkt (Medizintechnik, Elektrotechnik, Physik) oder eine vergleichbare Qualifikation Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Medizintechnik (technische Dokumentationen, internationale Registrierungen) Kenntnis der einschlägigen Normen und Regularien (EN ISO 14971, EN ISO 13485, MDD, MDR etc.)Sicherer Umgang mit MS Office und sehr gutes Englisch in Wort und Schrift Sie sind ein kommunikationsstarker Teamplayer, der mit seiner selbstständigen, zuverlässigen und sorgfältigen Arbeitsweise überzeugt Erkennen Sie, welche Chancen für Sie hier in der Luft liegen? Dann erleben Sie, wie viel Spaß es macht, bei uns zu arbeiten. Bewerben Sie sich einfach unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintritts­termins über das Online-Bewerbermanagement auf unserer Homepage. PARI GmbH Cornelia Pierach-Walter Leiterin Human Resources Moosstraße 3 82319 Starnberg www.pari.com Online-Bewerben

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