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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik
München
Aktualität: 10.04.2024
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10.04.2024, über 3C - Career Consulting Company GmbH
München
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik
Zulassung neuer Medizinprodukte sowie Planung und Durchführung aller hierzu notwendigen Aktivitäten
Sicherstellung der regulatorischen Konformität in jeweiligen Märkten (national und EU)
Klärung der regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
Koordination und Überwachung der technischen Dokumentation
Entwicklung von Regulierungsstrategien
Beratung und Entwicklung von Leitlinien für interne und externe Stakeholder
Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten
Mitwirkung und Unterstützung bei Audits
Organisation und Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld
Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED
Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit QM, F&E, Clinical Affairs, etc.
Aktualisierung relevanter Normen und kontinuierliche Risikoanalyse aus regulatorischer Sicht
Ansprechpartner intern und extern für regulatorische Fragestellungen
Übernahme der Rolle »verantwortliche Person« (gem. Artikel 15 (Abs. 1) MDR)
Studium der Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Min. 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich in der Medizintechnik (MDR, ISO 13485, ISO14971, IEC 60601-1 sowie FDA CFR 21)
Erfahrung bei der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I bis II
Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
Erfahrung im Projektmanagement
Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise
Affinität zu digitalen Lösungen und Anwendungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Teamfähigkeit, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Gestaltungswunsch
Berufsfeld
Standorte