Almirall Hermal GmbH

Verantwortung für das Life-Cycle-Management für Arzneimittel und andere Produkte (z.B. Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen) Anfertigung und Koordination von Texten (Fach-/Gebrauchsinformationen, Beschriftung) für Neuzulassungen, Änderungen und Verlängerungen, Erstellung/Prüfung/Änderung von Pflichttexten sowie Dossierverantwortung und -erstellung der Module 1 - 3, auch in Zusammenarbeit mit internen/externen Abteilungen Zusammenarbeit mit dem Headquarter in Spanien Bearbeitung von Mängelbescheiden und Auflagenerfüllungen inklusive Koordination interner oder externer Fachfunktionen Datenbankgestützte Initiierung, Bearbeitung und Freigabe von Änderungsvorhaben/Vorhaben (interne Freigabe von Artworks) Pflege aller Zulassungsdatenbanken und Portale Überwachung des regulatorischen und rechtlichen Umfelds Kontaktpflege zu Behörden, speziell für den Bereich Commercial, sowie Zusammenarbeit mit Beratern und Vertriebspartnern Überarbeitung und ggf. Neuerstellung von Workinstructions/SOPs Definition der PSUR-Anforderungen, Unterstützung der Fachfunktionen bei der Erstellung und Überwachung der PSUR-Termine sowie Versand der Reports und entsprechende Dokumentation Koordination von Projekten