Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w/d)

Finning
16.08.2019

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 7004411219-010-1__1
Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w/d)

em-tec GmbH

Lerchenberg 20

86923 Finning

Deutschland

karriere@em-tec.de

Tel: 08806 92 36 32

http://www.em-tec.de

30 Years Passion for FlowMedical · Bioprocessing · Engineering logo Flussmessung ist unsere Leidenschaft: Seit 30 Jahren entwickeln und produzieren wir Komponenten, Produkte und kundenspezifische Lösungen für die nicht-invasive Flussmessung in der Medizin- und Bioprozesstechnik. Unsere Technologie ist das Ultraschall-Transit-Time-Verfahren. Als Sensorik-Experte und etablierter Partner für medizintechnische Auftragsentwicklungen sind wir außerdem Weltmarktführer in der nicht-invasiven Flussmessung für Herzlungenmaschinen. Unser stark wachsendes Unternehmen beschäftigt über 70 Mitarbeiter, fertigt vor Ort und verfügt über eine moderne Entwicklungsabteilung. Das Unternehmen gehört zur BlueCap AG, München. Banner Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort Finning einen Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w/d) Ihre AufgabenDurchführen von Zulassungen für Medizin- und Nicht-Medizinprodukte weltweitSicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während des Inverkehrbringens von Medizinprodukten und nicht-medizinischen ProduktenErstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen sowie regulatorischen Dokumenten entwicklungsbegleitendKommunikation mit Behörden und Authorized RepresentativesDurchführung von Compliance und Vigilanzaufgaben (Meldepflichten, Rückrufe)Beantragung klinischer PrüfungenÜberwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen unsere ZielmärkteDurchführen von GAP-Analysen, Ableiten und Umsetzen von Maßnahmen basierend auf den regulatorischen und gesetzlichen Vorgaben Ihre QualifikationenAbgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine technische AusbildungEinschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der MedizintechnikKenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und Erfahrung mit Zulassungen in folgenden Märkten: Europa, USA, Asien, SüdamerikaKenntnisse der regulatorischen Anforderungen für MedizinprodukteSichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bei uns erwarten SieInteressante Arbeitsgebiete, die Sie selbstständig und eigenverantwortlich bearbeiten und mitgestaltenEin internationales Kundenumfeld und ein gutes, freundschaftliches BetriebsklimaEine attraktive, leistungsgerechte Vergütung Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen - bevorzugt per Email und i

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