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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte
Oststeinbek (Großraum Hamburg)
Aktualität: 19.10.2021

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19.10.2021, UROMED Kurt Drews KG
Oststeinbek (Großraum Hamburg)
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizinprodukte
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745 Überwachung und Analyse von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten gemäß ISO 14971 Erstellung der Technischen Dokumentation nach dem Inverkehrbringen (PMS und Periodic Safety Update Report) Unterstützung bei internationalen Registrierungen Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und anderen Fachbereichen wie Qualitätsmanagement, Clinical Affairs etc. Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden
Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen (Medizintechnik, Biologie, Chemie, Biotechnologie, Toxikologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs) oder eine vergleichbare technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, Richtlinie 93/42/EWG und Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Vorzugsweise praktische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte Selbstständige, strukturierte und lösungs- bzw. zielorientierte Arbeitsweise Spaß an der (abteilungsübergreifenden) Teamarbeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

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