(Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) Schwerpunkt Medizintechnik - Regulatory Affairs & Compliance

64293 Darmstadt (Stadt), 64283 Darmstadt, 80331 München, 10115 Berlin
23.03.2021

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 020806685
(Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) Schwerpunkt Medizintechnik - Regulatory Affairs & Compliance

BAYOONET AG

Germany

jobs@bayoo.net

Als (Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) mit dem Schwerpunkt Medizintechnik - Regulatory Affairs & Compliance unterstützt Du in der Business Unit BAYOOMED unser stetig wachsendes Regulatory Affairs / Regulatory Compliance Team. Neben der Beratung der internen Entwicklungsteams zu regulatorischen Fragestellungen stehst Du auch unseren Medizintechnik- und Pharmakunden als kompetenter und kommunikationsstarker Ansprechpartner (m/w/d) für regulatorische Fragestellungen zur Verfügung. Nach einer Einarbeitungsphase hast Du einen internen Ansprechpartner, der Dich bei Deinen Projekten beratend unterstützt, und kannst dann an den nachfolgend aufgeführten Aufgaben mitwirken. Einleitung nationaler und internationaler Zulassungen von Medizinprodukten sowie Verlängerung, Ergänzung oder Änderung bestehender Produktzulassungen Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten: Zweckbestimmung Risikoklassifizierung Regulatory Due Diligence Unterstützung bei der regulatorischen Analyse und Folgenabschätzung von Anpassungsmaßnahmen (CAPA) Überwachung, Gewährleistung und Einhaltung der Anforderungen an die Technische Dokumentation von Medizinprodukten Unterstützung bei der Bearbeitung von Anfragen Benannter Stellen Abklärung von Zulassungsanforderungen mit den lokalen Ansprechpartnern Überwachung und Aktualisierung des Registrierungsstatus in der Zulassungsdatenbank und Terminverfolgung Unterstützung bei der Marktüberwachung sowie Mitwirkung bei der Erstellung des PSUR Mitwirkung an der ständigen Weiterentwicklung des QMS Mitwirkung bei Audits Benannter Stellen sowie Kundenaudits

(Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) Schwerpunkt Medizintechnik - Regulatory Affairs & Compliance (Darmstadt, München, Berlin - Festanstellung) Mitdenker gesucht Über uns Die BAYOONET AG ist ein 2001 gegründetes und seitdem stetig wachsendes Softwareentwicklungshaus mit Standorten in Darmstadt, München und Berlin. Unser Team von ca. 150 Mitdenkern entwickelt Softwareanwendungen in der Medizintechnik und im Enterprise-Umfeld - von mobilen Apps über CMS- und E-Commerce-gestützte Plattformen bis hin zu Lösungen für agile digitale Transformationsprojekte. Über 800 zufriedene Kunden, vornehmlich große mittelständische Unternehmen und Konzerne, profitieren von mehr als 20 Jahren Erfahrung, dem breiten technologischen Know-how und dem Expertenwissen des BAYOONET-Teams in einer Vielzahl von Branchen. Werde auch Du Teil unserer einzigartigen Erfolgsstory und baue mit uns die führende Rolle von BAYOONET weiter aus. Egal, ob Du eher die Fach- oder Führungslaufbahn anstrebst, wie zum Beispiel im Bereich der Projektleitung, unsere Karrieremöglichkeiten sorgen dafür, dass Deine Entwicklung bei uns nicht stillsteht. Unser Geschäftsfeld Jeder unserer Kunden ist anders und so auch jeder unserer Mitdenker. Um den individuellen Bedürfnissen und Anforderungen jedes Einzelnen gerecht zu werden, haben wir spezifische Business Units. Unser Team von BAYOOMED Medical Software (BAYOOMED.COM) zählt zu den erfahrensten Entwicklern medizinischer Software in der DACH-Region. Wir entwickeln medizinische Software und Medical Apps zur Steuerung von Medizinprodukten wie z. B. Insulinpumpen, Beatmungs-, Dialyse- und Dentalgeräte, die helfen, Krankheiten schneller und besser zu diagnostizieren und zu behandeln. Zum Einsatz kommt hier ein breites Spektrum an Technologien und Programmiersprachen wie z. B. Java, Swift und C#. Findest auch Du Deinen perfekten Platz als Mitdenker in unseren Teams? Vorteile für Mitdenker Ein angenehmes und professionelles Arbeitsumfeld, ausgestattet mit elektrisch bis zum Stehtisch höhenverstellbaren Multiscreen-Arbeitsplätzen, sowie kostenfreie »Soft Skills« wie die bewegte Mittagspause, frisches Obst, Kaffee und Getränke sind für uns selbstverständlich. Eine hauseigene Kantine, fußläufig erreichbare Restaurants mit Mittagstisch, Supermärkte und Schnellimbisse, eine Apotheke, ein Geldautomat, eigene Parkplätze und nicht zuletzt die hervorragende Verkehrsanbindung (in Darmstadt: A67, A5 und Hauptbahnhof in unter 2 Minuten zu erreichen, eine Bushaltestelle direkt vor der Tür, in München direkte U-Bahn-Anbindung nur 50 m entfernt; in Berlin direkte U-Bahn-Anbindung nur 20 m entfernt) helfen Dir, Zeit zu sparen und die Arbeit perfekt in das tägliche Leben zu integrieren. Denn nur, wenn man etwas wirklich gern macht, macht man es auch wirklich gut. Wir legen daher großen Wert auf eine angenehme Atmosphäre, die es unseren Mitdenkern erlaubt, das auszuleben, was sie bei all ihrer Vielfalt verbindet: ihre Leidenschaft für Technik, Computer und Programme. Um das zu erreichen, bieten wir Dir herausfordernde Aufgaben und Projekte, Freiraum für die eigene berufliche Entwicklung, eine leistungsorientierte Bezahlung, verbunden mit dem Angebot einer betrieblichen Altersvorsorge, sowie flexible Arbeitszeiten und faire Überstundenregelungen, bei denen keine Stunde verfällt, sondern in Urlaub umgewandelt werden kann. Unsere Tech Talks, Task Forces und Schulungen stellen sicher, dass Du immer up to date bleibst, und bieten Dir die Möglichkeit, Erfahrungen zu teilen. Im Gegensatz zu den klassischen IT-Projektvermittlern arbeiten die BAYOONET-Mitdenker in unseren Büros an festen Arbeitsplätzen, sodass Du den Feierabend mit Deiner Familie und Deinen Freunden genießen kannst. In regelmäßigen Feedbackgesprächen oder während unserer Teamevents nutzen wir den gegenseitigen Austausch, um unser attraktives Arbeitsumfeld weiter zu verbessern. Der Erfolg dieser Aktivitäten zeigt sich auch in unserer seit Jahren geringen Fluktuationsrate und der langen Betriebszugehörigkeit unserer Mitdenker. Deine Aufgaben Als (Wirtschafts-)Jurist (m/w/d) mit dem Schwerpunkt Medizintechnik - Regulatory Affairs & Compliance unterstützt Du in der Business Unit BAYOOMED unser stetig wachsendes Regulatory Affairs / Regulatory Compliance Team. Neben der Beratung der internen Entwicklungsteams zu regulatorischen Fragestellungen stehst Du auch unseren Medizintechnik- und Pharmakunden als kompetenter und kommunikationsstarker Ansprechpartner (m/w/d) für regulatorische Fragestellungen zur Verfügung. Nach einer Einarbeitungsphase hast Du einen internen Ansprechpartner, der Dich bei Deinen Projekten beratend unterstützt, und kannst dann an den nachfolgend aufgeführten Aufgaben mitwirken. Einleitung nationaler und internationaler Zulassungen von Medizinprodukten sowie Verlängerung, Ergänzung oder Änderung bestehender Produktzulassungen Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten: Zweckbestimmung Risikoklassifizierung Regulatory Due Diligence Unterstützung bei der regulatorischen Analyse und Folgenabschätzung von Anpassungsmaßnahmen (CAPA) Überwachung, Gewährleistung und Einhaltung der Anforderungen an die Technische Dokumentation von Medizinprodukten Unterstützung bei der Bearbeitung von Anfragen Benannter Stellen Abklärung von Zulassungsanforderungen mit den lokalen Ansprechpartnern Überwachung und Aktualisierung des Registrierungsstatus in der Zulassungsdatenbank und Terminverfolgung Unterstützung bei der Marktüberwachung sowie Mitwirkung bei der Erstellung des PSUR Mitwirkung an der ständigen Weiterentwicklung des QMS Mitwirkung bei Audits Benannter Stellen sowie Kundenaudits Dein Profil Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Jura, Wirtschaftsjura (FH), Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Excel, Word, PowerPoint), sicherer Umgang mit Datenbanken / Dokumentmanagementsystemen Gute Auffassungsgabe und analytisches Denkvermögen Sehr genaues und sorgfältiges Arbeiten, auch unter Termindruck Teamorientiertes Arbeiten Gute Kommunikationsfähigkeiten und solide Präsentationsfertigkeiten Hohes Qualitätsbewusstsein Organisationsgeschick Erfahrungen in interkulturellen Projektteams Reisebereitschaft Neben Deinem technischen und fachlichen Know-how zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist dazu fähig, aktiv zuzuhören sowie Kundenanforderungen fundiert zu analysieren, und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein Mitdenker. Das kannst Du erwarten Freies und selbstbestimmtes Arbeiten Anspruchsvolle Aufgaben und Projekte Integration in ein sympathisches Team mit hervorragender fachlicher Kompetenz Individuelle Arbeitszeitregelungen und ein Lebensarbeitszeitkonto Ein hohes Maß an Selbstständigkeit und Selbstverwirklichung Eine angenehme Arbeitsumgebung mit flachen Organisationsstrukturen und kurzen Entscheidungswegen Die besten Kollegen der Welt Haben wir Dein Interesse geweckt? Dann sende bitte Deine Bewerbungsunterlagen mit Deiner Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Einstiegstermin unter Angabe der Kennziffer JOBJUR21 an jobs@bayoo.net. BAYOONET AG | Europaplatz 5 | 64293 Darmstadt | Telefon: +49 6151 8618-333 | www.bayoo.net

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